药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年11月25日至2024年12月1日期间，现有CDE受理记录包含409个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中92个为仿制申请，涉及67个药品名称。
2024/11/25 – 2024/12/01
- 本周新受理
- 409件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 67个
- 本周受理、目前在审
- 9件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
409件，其中仿制 92 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 208 |
| 仿制 | 92 |
| 新药 | 54 |
| 进口再注册 | 27 |
| 进口 | 18 |
| 未标注 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 280 |
| 中药 | 82 |
| 治疗用生物制品 | 40 |
| 生物制品 | 5 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 67 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 米库氯铵注射液 | 4 | 2 | 3 |
| 2 | 美阿沙坦钾片 | 4 | 2 | 35 |
| 3 | 氧 | 3 | 3 | 15 |
| 4 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 3 | 3 | 51 |
| 5 | 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 | 3 | 3 | 8 |
| 6 | 富马酸伏诺拉生片 | 3 | 2 | 60 |
| 7 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 3 | 1 | 70 |
| 8 | 枸橼酸西地那非口崩片 | 2 | 2 | 8 |
| 9 | 硫酸氢氯吡格雷片 | 2 | 2 | 6 |
| 10 | 布美他尼注射液 | 2 | 1 | 13 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 230 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | 18 | 1 | 0 |
| 2 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 14 | 4 | 0 |
| 3 | 哈药集团世一堂制药厂 | 9 | 9 | 0 |
| 4 | AstraZeneca AB | 7 | 4 | 0 |
| 5 | The Wellcome Foundation Limited | 7 | 2 | 0 |
| 6 | 湖南洞庭药业股份有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 7 | 广东东阳光药业股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 广西河丰药业有限责任公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 内蒙古库伦蒙药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 10 | 成都地奥集团天府药业股份有限公司 | 5 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 94 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/11/30进口 · 1 类 | 镥[177Lu]Lu-NeoB注射液JXHL2400281 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2024/11/30进口 · 1 类 | 用于制备放射性药物[68Ga]Ga-NeoB注射液的药盒JXHL2400280 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2024/11/30进口 · 1 类 | 注射用JX10JXHL2400279 | Corxel Pharmaceuticals Inc.；Corxel Pharmaceuticals (Shanghai) Co. Ltd |
| 2024/11/30仿制 · 3 类 | 铝碳酸镁混悬液CYHS2404126 | 合肥远志医药科技开发有限公司；安徽永生堂药业有限责任公司 |
| 2024/11/30仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚口崩片CYHS2404125 | 重庆苯立方医药科技有限公司；山西同达药业有限公司 |
| 2024/11/30仿制 · 3 类 | 碳酸镧颗粒CYHS2404124 | 海南皇隆制药股份有限公司 |
| 2024/11/30仿制 · 3 类 | 马来酸依那普利口服溶液CYHS2404123 | 北京海一药业有限公司；江苏欧歌制药有限公司 |
| 2024/11/30仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇注射液CYHS2404122 | 广东南国药业有限公司 |
| 2024/11/30仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚颗粒（直接服用）CYHS2404121 | 上海上药信谊药厂有限公司 |
| 2024/11/30仿制 · 3 类 | 吲哚美辛凝胶贴膏CYHL2400238 | 深圳珐玛易药品科技有限公司 |
| 2024/11/30仿制 · 3 类 | 利多卡因丙胺卡因气雾剂CYHL2400237 | 北京中泰邦医药科技有限公司 |
| 2024/11/30新药 · 1 类 | LYN101注射液CXSL2400810 | 上海才致药成生物科技有限公司 |
| 2024/11/30新药 · 1 类 | NKC007细胞注射液CXSL2400809 | 广州蒽恺赛生物科技有限公司 |
| 2024/11/30新药 · 1 类 | KYS202002A注射液CXSL2400808 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2024/11/30新药 · 1 类 | Sonrotoclax薄膜包衣片CXHL2401304 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2024/11/30新药 · 1 类 | Sonrotoclax薄膜包衣片CXHL2401303 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2024/11/30新药 · 1 类 | Sonrotoclax薄膜包衣片CXHL2401302 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2024/11/30新药 · 1 类 | Sonrotoclax薄膜包衣片CXHL2401301 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2024/11/30新药 · 1 类 | HS-10502片CXHL2401300 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2024/11/30新药 · 1 类 | HS-10502片CXHL2401299 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2024/11/30新药 · 2.4 类 | 泽布替尼胶囊CXHL2401298 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2024/11/30新药 · 2.4 类 | 泽布替尼胶囊CXHL2401297 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2024/11/30新药 · 1 类 | F1F3软膏CXHL2401296 | 中奥生物医药技术（广东）有限公司 |
| 2024/11/30新药 · 1 类 | F1F3软膏CXHL2401295 | 中奥生物医药技术（广东）有限公司 |
| 2024/11/30新药 · 2.4 类 | 天麻素注射液CXHL2401294 | 昆药集团股份有限公司；昆药集团（珠海横琴）科技有限公司 |
| 2024/11/29进口 · 2.4 类 | DS-3201b片JXHL2400278 | Daiichi Sankyo Inc.；DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD. |
| 2024/11/29进口 · 2.4 类 | DS-3201b片JXHL2400277 | Daiichi Sankyo Inc.；DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD. |
| 2024/11/29进口 · 2.4 类 | DS-3201b片JXHL2400276 | Daiichi Sankyo Inc；DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD. |
| 2024/11/29进口 · 1 类 | BAY 2927088片JXHL2400275 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2024/11/29进口 · 1 类 | BAY 2927088片JXHL2400274 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
另有 64 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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