药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年12月28日至2024年1月3日期间，现有CDE受理记录包含280个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中74个为仿制申请，涉及60个药品名称。
2023/12/28 – 2024/01/03
- 本周新受理
- 280件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 60个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
280件，其中仿制 74 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 130 |
| 仿制 | 74 |
| 新药 | 55 |
| 进口再注册 | 10 |
| 进口 | 9 |
| 未标注 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 207 |
| 中药 | 34 |
| 治疗用生物制品 | 34 |
| 预防用生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 60 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射用头孢唑肟钠 | 4 | 2 | 4 |
| 2 | 注射用青霉素钠 | 4 | 1 | 2 |
| 3 | 左氧氟沙星片 | 2 | 2 | 7 |
| 4 | 氧 | 2 | 2 | 15 |
| 5 | 卡泊三醇倍他米松软膏 | 2 | 1 | 1 |
| 6 | 盐酸多巴胺注射液 | 2 | 1 | 3 |
| 7 | 硫辛酸片 | 2 | 1 | 4 |
| 8 | 美阿沙坦钾片 | 2 | 1 | 35 |
| 9 | 西格列汀二甲双胍缓释片 | 2 | 1 | 12 |
| 10 | 醋酸去氨加压素注射液 | 2 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 183 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古孟和制药股份有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 2 | 华夏生生药业（北京）有限公司 | 5 | 4 | 4 |
| 3 | 浙江高跖医药科技股份有限公司 | 5 | 3 | 2 |
| 4 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 1 | 0 |
| 5 | 吉林三九金复康药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | 哈药集团三精千鹤制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 上海锦帝九州药业（安阳）有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 西藏邦臣药业集团有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | Bayer AG | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 98 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/01/03进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSL2400001 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2024/01/03进口 · 1 类 | 镥[177Lu]依多曲肽注射液JXHL2400001 | ITM Solucin GmbH；Grand Pharmaceutical (China) Co. Ltd. |
| 2024/01/03仿制 · 3 类 | 氯化钙注射液CYHS2400020 | 扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2024/01/03仿制 · 3 类 | 坎地氢噻片CYHS2400019 | 重庆圣华曦药业股份有限公司 |
| 2024/01/03仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2400018 | 安徽佳和药业有限公司 |
| 2024/01/03仿制 · 3 类 | 帕拉米韦注射液CYHS2400009 | 石药银湖制药有限公司 |
| 2024/01/03仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇电解质散（儿童型）CYHS2400008 | 广州一品红制药有限公司 |
| 2024/01/03仿制 · 3 类 | 硫辛酸片CYHS2400003 | 浙江花园药业有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/01/03仿制 · 3 类 | 硫辛酸片CYHS2400002 | 浙江花园药业有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/01/03仿制 · 3 类 | 马来酸甲麦角新碱注射液CYHL2400002 | 浙江博崤生物制药有限公司 |
| 2024/01/03仿制 · 3 类 | 盐酸奥洛他定鼻喷雾剂CYHL2400001 | 盈科瑞（横琴）药物研究院有限公司 |
| 2024/01/03新药 · 1 类 | IBI129CXSL2400006 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2024/01/03新药 · 1 类 | KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液CXSL2400005 | 科弈（浙江）药业科技有限公司 |
| 2024/01/03新药 · 2.2 类 | 伊基奥仑赛注射液CXSL2400004 | 南京驯鹿生物医药有限公司 |
| 2024/01/03新药 · 1 类 | 注射用MK-2870CXSL2400003 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 2024/01/03新药 · 1 类 | 重组人糜蛋白酶CXSL2400002 | 武汉禾元生物科技股份有限公司 |
| 2024/01/03新药 · 1 类 | 注射用SIM0500CXSL2400001 | 上海先祥医药科技有限公司 |
| 2023/12/30进口 · 3.1 类 | 瑞利珠单抗注射液JXSS2300095 | Alexion Europe SAS；Alexion Pharma International Operations Limited Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF)；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/12/30进口 · 3.1 类 | 瑞利珠单抗注射液JXSS2300094 | Alexion Europe SAS；Alexion Pharma International Operations Limited Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF)；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/12/30仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2303686 | 国药集团汕头金石制药有限公司 |
| 2023/12/30仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2303684 | 成都百裕制药股份有限公司 |
| 2023/12/30仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2303683 | 成都百裕制药股份有限公司 |
| 2023/12/30仿制 · 3 类 | 盐酸普萘洛尔注射液CYHS2303682 | 福州基石医药科技有限公司 |
| 2023/12/30仿制 · 3 类 | 维生素B6注射液CYHS2303681 | 广州绿十字制药股份有限公司；山东豪瑞恩制药有限公司 |
| 2023/12/30新药 · 3.3 类 | 四价流感病毒裂解疫苗CXSS2300101 | 浙江天元生物药业有限公司 |
| 2023/12/30新药 · 1 类 | CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液CXSL2300909 | 广州赛隽生物科技有限公司 |
| 2023/12/30新药 · 1 类 | 3HP-2827片CXHL2301485 | 思康睿奇（苏州）药业有限公司 |
| 2023/12/30新药 · 1 类 | 3HP-2827片CXHL2301484 | 思康睿奇（苏州）药业有限公司 |
| 2023/12/30新药 · 1 类 | INV-1120胶囊CXHL2301483 | 佛山市原力生物科技有限公司 |
| 2023/12/30新药 · 1 类 | INV-1120胶囊CXHL2301482 | 佛山市原力生物科技有限公司 |
另有 68 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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