药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年12月16日至2023年12月22日期间，现有CDE受理记录包含342个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中95个为仿制申请，涉及71个药品名称。
2023/12/16 – 2023/12/22
- 本周新受理
- 342件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 71个
- 本周受理、目前在审
- 3件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
342件，其中仿制 95 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 147 |
| 仿制 | 95 |
| 新药 | 67 |
| 进口 | 17 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 238 |
| 中药 | 59 |
| 治疗用生物制品 | 40 |
| 生物制品 | 3 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 71 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 乳果糖口服溶液 | 4 | 3 | 34 |
| 2 | 卡铂注射液 | 4 | 2 | 10 |
| 3 | 富马酸伏诺拉生片 | 4 | 2 | 60 |
| 4 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 3 | 2 | 70 |
| 5 | 盐酸西替利嗪口服溶液 | 3 | 2 | 6 |
| 6 | 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 | 2 | 2 | 12 |
| 7 | 酒石酸溴莫尼定滴眼液 | 2 | 2 | 4 |
| 8 | 黄体酮阴道缓释凝胶 | 2 | 2 | 2 |
| 9 | 地夸磷索钠滴眼液 | 2 | 1 | 5 |
| 10 | 左氧氟沙星氯化钠注射液 | 2 | 1 | 14 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 205 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西仁源堂药业有限公司 | 13 | 13 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 7 | 3 | 0 |
| 3 | 贵州百灵企业集团制药股份有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 4 | 杭州中美华东制药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 5 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 6 | 海南煦沃药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | Novartis Pharma Schweiz AG | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 山东盛迪医药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 成都倍特药业股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 黑龙江博宇制药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 113 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/12/22进口 · 2.2 类 | 注射用TafasitamabJXSL2300233 | Incyte Biosciences Distribution B.V.；Beijing InnoCare Pharma Tech Co. Ltd. |
| 2023/12/22进口 · 1 类 | DS-1062aJXSL2300232 | Daiichi Sankyo Inc.；AstraZeneca Investment (China) Co. Limited |
| 2023/12/22进口 · 1 类 | Zilurgisertib片JXHL2300323 | Incyte Corporation；Incyte Biosciences Shanghai Co. Ltd. |
| 2023/12/22进口 · 2.4 类 | 甲磺酸奥希替尼片JXHL2300322 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2023/12/22进口 · 2.4 类 | 甲磺酸奥希替尼片JXHL2300321 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2023/12/22进口 · 2.4 类 | 甲磺酸奥希替尼片JXHL2300320 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2023/12/22进口 · 2.4 类 | 甲磺酸奥希替尼片JXHL2300319 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2023/12/22仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2303577 | 山东益康药业股份有限公司 |
| 2023/12/22仿制 · 3 类 | 盐酸多巴酚丁胺注射液CYHS2303576 | 成都百裕制药股份有限公司 |
| 2023/12/22仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇注射液CYHS2303575 | 重庆莱美药业股份有限公司 |
| 2023/12/22仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇注射液CYHS2303574 | 重庆莱美药业股份有限公司 |
| 2023/12/22仿制 · 3 类 | 酒石酸美托洛尔注射液CYHS2303566 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2023/12/22仿制 · 3 类 | 烟酸缓释片CYHS2303564 | 北京世桥生物制药有限公司 |
| 2023/12/22仿制 · 3 类 | 烟酸缓释片CYHS2303563 | 北京世桥生物制药有限公司 |
| 2023/12/22仿制 · 3 类 | 注射用福沙匹坦双葡甲胺CYHL2300156 | 湖南赛隆药业有限公司 |
| 2023/12/22新药 · 1 类 | 注射用BAT8010CXSL2300881 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2023/12/22新药 · 1 类 | ALXN2220注射液CXSL2300880 | 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 |
| 2023/12/22新药 · 1 类 | LM-108注射液CXSL2300879 | 上海礼新医药研发有限公司 |
| 2023/12/22新药 · 2.4 类 | 注射用BAT1006CXSL2300878 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2023/12/22新药 · 1 类 | 重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液CXSL2300877 | 上海上药交联医药科技有限公司 |
| 2023/12/22新药 · 1 类 | 注射用BAT7205CXSL2300876 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2023/12/22新药 · 1 类 | SR604注射液CXSL2300875 | 上海莱士血液制品股份有限公司 |
| 2023/12/22新药 · 1 类 | HDM1005注射液CXHL2301440 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2023/12/22新药 · 1 类 | HDM1005注射液CXHL2301439 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2023/12/22新药 · 1 类 | HDM1005注射液CXHL2301438 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2023/12/22新药 · 1 类 | HDM1005注射液CXHL2301437 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2023/12/22新药 · 1 类 | ANG-0623胶囊CXHL2301436 | 嘉兴和剂药业有限公司 |
| 2023/12/22新药 · 1 类 | ANG-0623胶囊CXHL2301435 | 嘉兴和剂药业有限公司 |
| 2023/12/22新药 · 1 类 | 伊匹乌肽滴眼液CXHL2301434 | 益承康泰（厦门）生物科技有限公司 |
| 2023/12/22新药 · 2.4 类 | GPN00884滴眼液CXHL2301433 | 远大医药（中国）有限公司；湖北远大天天明制药有限公司 |
另有 83 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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