药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年12月15日至2023年12月21日期间，现有CDE受理记录包含312个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中81个为仿制申请，涉及65个药品名称。
2023/12/15 – 2023/12/21
- 本周新受理
- 312件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 65个
- 本周受理、目前在审
- 3件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
312件，其中仿制 81 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 143 |
| 仿制 | 81 |
| 新药 | 56 |
| 进口 | 17 |
| 未标注 | 9 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 221 |
| 中药 | 56 |
| 治疗用生物制品 | 31 |
| 生物制品 | 3 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 190 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西仁源堂药业有限公司 | 13 | 13 | 0 |
| 2 | Novartis Pharma Schweiz AG | 7 | 4 | 0 |
| 3 | 海南中旺医疗科技开发有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 4 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 5 | 海南煦沃药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | 齐鲁安替制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | AstraZeneca AB | 4 | 3 | 0 |
| 8 | 山东新时代药业有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 9 | 山东盛迪医药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 成都倍特药业股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 96 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/12/21进口 · 1 类 | JNJ-80948543注射液JXSL2300231 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/12/21进口 · 1 类 | JNJ-80948543注射液JXSL2300230 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/12/21仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪口服溶液CYHS2303555 | 福建海西新药创制股份有限公司；华益泰康药业股份有限公司 |
| 2023/12/21仿制 · 3 类 | 头孢克肟胶囊CYHS2303554 | 浙江巨泰药业有限公司 |
| 2023/12/21仿制 · 3 类 | 卡络磺钠注射液CYHS2303552 | 河北欣瑞未来科技有限公司；河南润弘制药股份有限公司 |
| 2023/12/21新药 · 1 类 | SG301注射液CXSL2300874 | 杭州尚健生物技术有限公司 |
| 2023/12/21新药 · 3.4 类 | 注射用替妥木单抗CXSL2300873 | 浙江博崤生物制药有限公司 |
| 2023/12/21新药 · 1 类 | NM6606片CXHL2301425 | 藤济（厦门）生物医药科技有限公司 |
| 2023/12/21新药 · 1 类 | NM6606片CXHL2301424 | 藤济（厦门）生物医药科技有限公司 |
| 2023/12/21新药 · 1 类 | TGRX-1942片CXHL2301423 | 深圳市塔吉瑞生物医药有限公司 |
| 2023/12/21新药 · 1 类 | TGRX-1942片CXHL2301422 | 深圳市塔吉瑞生物医药有限公司 |
| 2023/12/20进口 · 1 类 | A24110He注射液JXHL2300318 | Lipigon Pharmaceuticals AB；Leaderna Therapeutics Ltd |
| 2023/12/20进口 · 1 类 | Zibotentan达格列净片JXHL2300317 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/12/20进口 · 1 类 | Zibotentan达格列净片JXHL2300316 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/12/20仿制 · 3 类 | 己酮可可碱注射液CYHS2303537 | 成都天台山制药股份有限公司 |
| 2023/12/20仿制 · 3 类 | 注射用比阿培南/氯化钠注射液CYHS2303536 | 湖南科伦制药有限公司 |
| 2023/12/20仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2303534 | 湖南海誓生物医药有限公司；康普药业股份有限公司 |
| 2023/12/20新药 · 1.1 类 | 芪参颗粒CXZL2300074 | 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 |
| 2023/12/20新药 · 1 类 | K1注射液CXSL2300872 | 江苏康禾生物制药有限公司 |
| 2023/12/20新药 · 1 类 | 注射用MK-2870CXSL2300871 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 2023/12/20新药 · 2.2 类 | LPC-008 口溶膜CXHL2301421 | 海南中旺医疗科技开发有限公司 |
| 2023/12/20新药 · 2.2 类 | LPC-008 口溶膜CXHL2301420 | 海南中旺医疗科技开发有限公司 |
| 2023/12/20新药 · 2.2 类 | LPC-008 口溶膜CXHL2301419 | 海南中旺医疗科技开发有限公司 |
| 2023/12/20新药 · 2.3 类 | LH-2103胶囊CXHL2301418 | 江苏联环药业股份有限公司 |
| 2023/12/19进口 · 2.4 类 | 琥珀酸瑞波西利片JXHS2300126 | Novartis Pharma Schweiz AG；Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd.；Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2023/12/19仿制 · 3 类 | 盐酸肾上腺素注射液CYHS2303523 | 扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2023/12/19仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪口服溶液CYHS2303519 | 重庆健能医药开发有限公司；四川健能制药有限公司 |
| 2023/12/19仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪口服溶液CYHS2303518 | 重庆健能医药开发有限公司；四川健能制药有限公司 |
| 2023/12/19仿制 · 3 类 | 盐酸奥普力农注射液CYHS2303511 | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
| 2023/12/19仿制 · 3 类 | 异烟肼注射液CYHS2303510 | 广州绿十字制药股份有限公司；成都天台山制药股份有限公司 |
另有 66 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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