药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年7月26日至2023年8月1日期间，现有CDE受理记录包含339个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中72个为仿制申请，涉及57个药品名称。
2023/07/26 – 2023/08/01
- 本周新受理
- 339件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 57个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
339件，其中仿制 72 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 186 |
| 仿制 | 72 |
| 新药 | 55 |
| 进口 | 18 |
| 进口再注册 | 5 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 249 |
| 中药 | 44 |
| 治疗用生物制品 | 43 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 57 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 托吡司特片 | 4 | 2 | 0 |
| 2 | 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 | 2 | 2 | 8 |
| 3 | 复方电解质注射液（Ⅱ） | 2 | 1 | 1 |
| 4 | 普伐他汀钠片 | 2 | 1 | 2 |
| 5 | 注射用卡非佐米 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 注射用头孢呋辛钠 | 2 | 1 | 8 |
| 7 | 甲硫酸新斯的明注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 8 | 盐酸纳洛酮注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 9 | 硫辛酸片 | 2 | 1 | 4 |
| 10 | 米拉贝隆缓释片 | 2 | 1 | 1 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 185 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北潜江制药股份有限公司 | 20 | 18 | 0 |
| 2 | Bayer AG | 9 | 2 | 0 |
| 3 | 湖北人福成田药业有限公司 | 9 | 1 | 0 |
| 4 | 辽宁华瑞联合制药有限公司 | 8 | 6 | 0 |
| 5 | BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED | 7 | 2 | 0 |
| 6 | 西安京西双鹤药业有限公司 | 7 | 1 | 0 |
| 7 | 鸿祥（黑龙江）制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 8 | Sanofi Winthrop Industrie | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 四川合纵泽辉医药科技有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 长沙新林制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 103 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/08/01进口 · 1 类 | 注射用佐妥昔单抗JXSS2300066 | Astellas Pharma Europe B.V.；Baxter Oncology GmbH；Astellas (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/08/01进口 · 1 类 | AAV5-hRKp.RPGR眼内注射溶液JXSL2300148 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/08/01进口 · 1 类 | AAV5-hRKp.RPGR眼内注射溶液JXSL2300147 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/08/01进口 · 1 类 | ES104JXSL2300146 | Elpiscience Biopharmaceuticals Co. Limited；Elpiscience (Suzhou) Biopharma Ltd. |
| 2023/08/01进口 · 1 类 | MK-0616 片JXHL2300180 | Merck Sharp & Dohme LLC；不适用 |
| 2023/08/01仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2302055 | 东阳祥昇医药科技有限公司；浙江北生药业汉生制药有限公司 |
| 2023/08/01仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2302054 | 东阳祥昇医药科技有限公司；浙江北生药业汉生制药有限公司 |
| 2023/08/01仿制 · 3 类 | 福多司坦片CYHS2302051 | 天方药业有限公司 |
| 2023/08/01仿制 · 3 类 | 奥沙西泮片CYHS2302048 | 湖南洞庭药业股份有限公司 |
| 2023/08/01仿制 · 3 类 | 呋塞米注射液CYHS2302046 | 云南药科院生物医药股份有限公司；楚雄和创药业有限责任公司 |
| 2023/08/01仿制 · 3 类 | 生理氯化钠溶液CYHS2302042 | 北京柏雅联合药物研究所有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2023/08/01仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2302041 | 北京亚宝生物药业有限公司 |
| 2023/08/01新药 · 1 类 | 依沃西单抗注射液CXSS2300061 | 康方赛诺医药有限公司；康方药业有限公司 |
| 2023/08/01新药 · 1 类 | IBI343CXSL2300532 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2023/08/01新药 · 1 类 | 重组溶瘤腺病毒注射剂（KD01）CXSL2300531 | 武汉凯德基诺生物技术有限公司 |
| 2023/08/01新药 · 2.2 类 | 赛帕利单抗注射液CXSL2300530 | 广州誉衡生物科技有限公司 |
| 2023/08/01新药 · 3.4 类 | 人凝血因子IXCXSL2300529 | 广东双林生物制药有限公司 |
| 2023/08/01新药 · 2.1 类 | HZ-J001乳膏CXHL2300849 | 湖北人福成田药业有限公司 |
| 2023/08/01新药 · 2.1 类 | HZ-J001乳膏CXHL2300848 | 湖北人福成田药业有限公司 |
| 2023/08/01新药 · 2.1 类 | HZ-J001乳膏CXHL2300847 | 湖北人福成田药业有限公司 |
| 2023/08/01新药 · 2.1 类 | HZ-J001乳膏CXHL2300846 | 湖北人福成田药业有限公司 |
| 2023/08/01新药 · 2.1 类 | HZ-J001乳膏CXHL2300845 | 湖北人福成田药业有限公司 |
| 2023/08/01新药 · 2.1 类 | HZ-J001乳膏CXHL2300844 | 湖北人福成田药业有限公司 |
| 2023/08/01新药 · 1 类 | HR1405-01注射液CXHL2300843 | 南京海融医药科技股份有限公司 |
| 2023/08/01新药 · 2.2 类 | N2103肠溶胶囊CXHL2300842 | 江苏慧聚药业股份有限公司 |
| 2023/08/01新药 · 2.2 类 | N2103肠溶胶囊CXHL2300841 | 江苏慧聚药业股份有限公司 |
| 2023/08/01新药 · 2.1 类 | HZ-J001乳膏CXHL2300840 | 湖北人福成田药业有限公司 |
| 2023/08/01新药 · 2.1 类 | HZ-J001乳膏CXHL2300839 | 湖北人福成田药业有限公司 |
| 2023/08/01新药 · 2.1 类 | HZ-J001乳膏CXHL2300838 | 湖北人福成田药业有限公司 |
| 2023/07/31仿制 · 3 类 | 前列地尔注射液CYHL2300094 | 石家庄四药有限公司 |
另有 73 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同：各节计数、前 10 名和口径，附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。