药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年5月17日至2023年5月23日期间，现有CDE受理记录包含420个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中71个为仿制申请，涉及46个药品名称。
2023/05/17 – 2023/05/23
- 本周新受理
- 420件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 46个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
420件，其中仿制 71 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 254 |
| 仿制 | 71 |
| 新药 | 63 |
| 进口 | 14 |
| 进口再注册 | 11 |
| 未标注 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 286 |
| 中药 | 89 |
| 治疗用生物制品 | 40 |
| 生物制品 | 3 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 187 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆迪康中药制药有限公司 | 61 | 59 | 0 |
| 2 | 湖北朗德药业有限公司 | 34 | 16 | 0 |
| 3 | 中嘉生物科技（湖北省）有限公司 | 28 | 13 | 0 |
| 4 | 平光制药股份有限公司 | 14 | 14 | 0 |
| 5 | UCB Pharma SA | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 7 | 石家庄四药有限公司 | 4 | 3 | 3 |
| 8 | 辽宁民康制药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 上海汇伦江苏药业有限公司 | 4 | 1 | 4 |
| 10 | 北京普祺医药科技股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 109 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/05/23仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2301394 | 重庆莱美药业股份有限公司 |
| 2023/05/23仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2301393 | 重庆莱美药业股份有限公司 |
| 2023/05/23仿制 · 3 类 | 重酒石酸卡巴拉汀口服溶液CYHS2301390 | 百善科技（湖州）有限公司；浙江凯润药业股份有限公司 |
| 2023/05/23仿制 · 3 类 | 美索巴莫注射液CYHS2301383 | 四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2023/05/23仿制 · 3 类 | 米诺地尔外用溶液CYHS2301380 | 浙江高跖医药科技股份有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/05/23仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2301378 | 山西阳和医药技术有限公司；山西国润制药有限公司 |
| 2023/05/23仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2301377 | 山西阳和医药技术有限公司；山西国润制药有限公司 |
| 2023/05/23仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2301371 | 南京创迪生物技术有限公司；江苏贝佳制药有限公司 |
| 2023/05/23仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸口服溶液CYHS2301370 | 安徽茂康药业有限公司；华益药业科技(安徽)有限公司 |
| 2023/05/23新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSS2300037 | 上海君实生物医药科技股份有限公司；上海君实生物工程有限公司；苏州众合生物医药科技有限公司 |
| 2023/05/23新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSS2300036 | 上海君实生物医药科技股份有限公司；上海君实生物工程有限公司；苏州众合生物医药科技有限公司 |
| 2023/05/23新药 · 1 类 | HD CD19 CAR-T细胞CXSL2300368 | 华道（上海）生物医药有限公司 |
| 2023/05/23新药 · 1 类 | 注射用ZG006CXSL2300367 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 |
| 2023/05/23新药 · 1 类 | 注射用BRY812CXSL2300366 | 浙江博锐生物制药有限公司；海正生物制药有限公司 |
| 2023/05/23新药 · 1 类 | MI078胶囊CXHL2300565 | 迈诺威（无锡）医药科技有限公司；南京迈诺威医药科技有限公司 |
| 2023/05/23新药 · 1 类 | MI078胶囊CXHL2300564 | 迈诺威（无锡）医药科技有限公司；南京迈诺威医药科技有限公司 |
| 2023/05/23新药 · 1 类 | MI078胶囊CXHL2300563 | 迈诺威（无锡）医药科技有限公司；南京迈诺威医药科技有限公司 |
| 2023/05/23新药 · 1 类 | PG-011 鼻喷雾剂CXHL2300561 | 北京普祺医药科技股份有限公司 |
| 2023/05/23新药 · 1 类 | PG-011 鼻喷雾剂CXHL2300560 | 北京普祺医药科技股份有限公司 |
| 2023/05/23新药 · 1 类 | PG-011 鼻喷雾剂CXHL2300559 | 北京普祺医药科技股份有限公司 |
| 2023/05/23新药 · 1 类 | PG-011 鼻喷雾剂CXHL2300558 | 北京普祺医药科技股份有限公司 |
| 2023/05/23新药 · 1 类 | ONC201胶囊CXHL2300557 | 华润三九医药股份有限公司 |
| 2023/05/23新药 · 2.2 类 | 泼尼松无水吞服颗粒CXHL2300556 | 北京科信聚润医药科技有限公司 |
| 2023/05/22进口 · 1 类 | SAR442501JXSL2300097 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/05/22仿制 · 3 类 | 盐酸林可霉素注射液CYHS2301368 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2023/05/22仿制 · 3 类 | 注射用比阿培南CYHS2301365 | 安徽省先锋制药有限公司 |
| 2023/05/22仿制 · 3 类 | 甲氨蝶呤片CYHS2301363 | 国药一心制药有限公司 |
| 2023/05/22仿制 · 3 类 | 喷他佐辛注射液CYHS2301361 | 山东新华制药股份有限公司 |
| 2023/05/22新药 · 1 类 | 注射用XNW28012CXSL2300365 | 上海信诺维生物医药有限公司 |
| 2023/05/22新药 · 1 类 | SM17单克隆抗体注射液CXSL2300364 | 杏联药业（苏州）有限公司 |
另有 79 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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