药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年4月20日至2023年4月26日期间，现有CDE受理记录包含419个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中86个为仿制申请，涉及60个药品名称。
2023/04/20 – 2023/04/26
- 本周新受理
- 419件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 60个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
419件，其中仿制 86 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 211 |
| 仿制 | 86 |
| 新药 | 68 |
| 进口 | 28 |
| 进口再注册 | 16 |
| 未标注 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 303 |
| 中药 | 57 |
| 治疗用生物制品 | 53 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 药械 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 60 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 碘克沙醇注射液 | 8 | 1 | 0 |
| 2 | 恩那度司他片 | 3 | 1 | 0 |
| 3 | 西格列汀二甲双胍缓释片 | 3 | 1 | 12 |
| 4 | 氧 | 2 | 2 | 15 |
| 5 | 注射用氯诺昔康 | 2 | 2 | 2 |
| 6 | 硝酸异山梨酯注射液 | 2 | 2 | 0 |
| 7 | 硫酸特布他林雾化吸入用溶液 | 2 | 2 | 1 |
| 8 | 舒更葡糖钠注射液 | 2 | 2 | 6 |
| 9 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 复方醋酸钠林格注射液 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 222 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 长沙爱贝高药业有限公司 | 22 | 17 | 0 |
| 2 | 安徽贤桂医药科技有限公司 | 14 | 14 | 0 |
| 3 | 黑龙江华玺生物医药科技有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 4 | 浙江国镜药业有限公司 | 9 | 2 | 0 |
| 5 | 四川核力欣健药业有限公司 | 8 | 6 | 0 |
| 6 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 8 | 3 | 0 |
| 7 | 通用电气药业（上海）有限公司 | 8 | 1 | 8 |
| 8 | Roche Pharma (Schweiz) AG | 6 | 2 | 0 |
| 9 | Celgene Corporation | 6 | 1 | 0 |
| 10 | 烟台创和生物科技有限公司 | 6 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 133 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/04/26进口 · 2.2 类 | 比吉利珠单抗注射液JXSS2300033 | UCB Pharma S.A.；UCB Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2023/04/26进口 · 2.2 类 | 比吉利珠单抗注射液JXSS2300032 | UCB Pharma S.A.；UCB Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2023/04/26进口 · 2.1 类 | 阿柏西普眼内注射溶液JXSL2300080 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2023/04/26进口 · 1 类 | RO7434656注射液JXHL2300098 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2023/04/26进口 · 1 类 | BLU-5937片JXHL2300097 | Bellus Health Cough Inc.；George (Beijing) Clinical Research Co. Ltd. |
| 2023/04/26进口 · 1 类 | BLU-5937片JXHL2300096 | Bellus Health Cough Inc.；George (Beijing) Clinical Research Co. Ltd. |
| 2023/04/26仿制 · 3 类 | 地西泮直肠凝胶CYHS2301173 | 特丰制药有限公司 |
| 2023/04/26仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗口服溶液CYHS2301170 | 南京艾德加生物制药科技有限公司；山西同达药业有限公司 |
| 2023/04/26仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗口服溶液CYHS2301169 | 南京艾德加生物制药科技有限公司；山西同达药业有限公司 |
| 2023/04/26仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦颗粒CYHS2301164 | 湖北康源药业有限公司；湖北中古生物制药有限公司 |
| 2023/04/26新药 · 1 类 | 重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液CXSS2300025 | 上海君实生物医药科技股份有限公司；上海君实生物工程有限公司 |
| 2023/04/26新药 · 1 类 | 重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液CXSS2300024 | 上海君实生物医药科技股份有限公司；上海君实生物工程有限公司 |
| 2023/04/26新药 · 1 类 | 重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液CXSS2300023 | 上海君实生物医药科技股份有限公司；上海君实生物工程有限公司 |
| 2023/04/26新药 · 1 类 | 重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液CXSS2300022 | 上海君实生物医药科技股份有限公司；上海君实生物工程有限公司 |
| 2023/04/26新药 · 1 类 | 重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液CXSL2300287 | 华兰基因工程（河南）有限公司 |
| 2023/04/26新药 · 1 类 | 普卢格列汀片CXHS2300048 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2023/04/26新药 · 2.4 类 | 奥雷巴替尼片CXHL2300435 | 广州顺健生物医药科技有限公司 |
| 2023/04/26新药 · 2.2;2.4 类 | 盐酸伊立替康脂质体注射液CXHL2300434 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2023/04/25进口 · 1 类 | Epcoritamab注射用浓溶液JXSL2300079 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2023/04/25进口 · 1 类 | GSK3858279 注射液JXSL2300078 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited；GlaxoSmithKline (China) Investment Company Limited |
| 2023/04/25进口 · 1 类 | GSK3858279 注射液JXSL2300077 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited；GlaxoSmithKline (China) Investment Company Limited |
| 2023/04/25进口 · 1 类 | ARV-471(PF-07850327)片JXHL2300095 | Pfizer Inc；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2023/04/25进口 · 1 类 | 注射用NacubactamJXHL2300094 | Meiji Seika Pharma Co. Ltd.；Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Company Limited |
| 2023/04/25进口 · 1 类 | Vamorolone口服混悬液JXHL2300093 | Santhera Pharmaceuticals (Switzerland) Ltd；Sperogenix （Shanghai）Med Tech Co. Ltd. |
| 2023/04/25仿制 · 3 类 | 注射用氨曲南CYHS2301158 | 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 |
| 2023/04/25仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2301154 | 石家庄四药有限公司 |
| 2023/04/25仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2301153 | 南京丰恺思药物研发有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2023/04/25仿制 · 3 类 | 美索巴莫注射液CYHS2301150 | 合肥亿帆生物制药有限公司 |
| 2023/04/25仿制 · 3 类 | 利多卡因丙胺卡因气雾剂CYHL2300063 | 则正（上海）生物科技有限公司 |
| 2023/04/25新药 · 2.1 类 | 重组人胰岛素肠溶胶囊CXSS2300021 | 合肥天汇生物科技有限公司 |
另有 103 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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