药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年3月29日至2023年4月4日期间，现有CDE受理记录包含260个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中44个为仿制申请，涉及37个药品名称。
2023/03/29 – 2023/04/04
- 本周新受理
- 260件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 37个
- 本周受理、目前在审
- 2件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
260件，其中仿制 44 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 152 |
| 仿制 | 44 |
| 进口 | 24 |
| 新药 | 23 |
| 进口再注册 | 10 |
| 未标注 | 5 |
| 药械组合产品 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 189 |
| 中药 | 51 |
| 治疗用生物制品 | 19 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 37 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 聚乙二醇钠钾散 | 3 | 2 | 3 |
| 2 | 二羟丙茶碱注射液 | 2 | 2 | 7 |
| 3 | 磷酸奥司他韦干混悬剂 | 2 | 2 | 2 |
| 4 | 氨溴特罗口服溶液 | 2 | 1 | 23 |
| 5 | 盐酸多奈哌齐片 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 达格列净片 | 2 | 1 | 84 |
| 7 | 依托咪酯中/长链脂肪乳注射液 | 1 | 1 | 3 |
| 8 | 单硝酸异山梨酯缓释片 | 1 | 1 | 5 |
| 9 | 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 | 1 | 1 | 5 |
| 10 | 去氧肾上腺素酮咯酸溶液 | 1 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 149 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 武汉香草堂药业有限公司 | 25 | 24 | 0 |
| 2 | 石家庄四药有限公司 | 6 | 4 | 3 |
| 3 | Eli Lilly and Company | 6 | 1 | 0 |
| 4 | 黑龙江华玺生物医药科技有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | 上海罗氏制药有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 6 | Celgene Corporation | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 楚雄和创药业有限责任公司 | 4 | 3 | 0 |
| 8 | 先声再明医药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 重庆锐恩医药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | Actelion Pharmaceuticals Ltd | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 57 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/04/04进口 · 2.4 类 | 达罗他胺片JXHL2300075 | Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2023/04/04仿制 · 3 类 | 己酮可可碱注射液CYHS2300961 | 南京卡文迪许生物工程技术有限公司；江苏悦兴药业有限公司 |
| 2023/04/04仿制 · 3 类 | 米诺地尔外用溶液CYHS2300960 | 深圳市朗博生物医药股份有限公司；江苏知原药业股份有限公司 |
| 2023/04/04仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2300958 | 北京斯利安药业有限公司 |
| 2023/04/04仿制 · 3 类 | 钠钾镁钙注射用浓溶液CYHS2300956 | 石家庄四药有限公司 |
| 2023/04/04仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2300954 | 山东朗诺制药有限公司 |
| 2023/04/04仿制 · 3 类 | 聚乙二醇钠钾散CYHS2300952 | 济川药业集团有限公司 |
| 2023/04/04新药 · 1 类 | SENL101自体T细胞注射液CXSL2300225 | 河北森朗生物科技有限公司 |
| 2023/04/04新药 · 1 类 | 伊鲁阿克片CXHS2300042 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2023/04/04新药 · 1 类 | 伊鲁阿克片CXHS2300041 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2023/04/04新药 · 1 类 | CB06-036CXHL2300353 | 上海挚盟医药科技有限公司 |
| 2023/04/04新药 · 1 类 | CB06-036CXHL2300352 | 上海挚盟医药科技有限公司 |
| 2023/04/03仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2300951 | 合肥国高药业有限公司；扬州市三药制药有限公司 |
| 2023/04/03仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2300950 | 合肥国高药业有限公司；扬州市三药制药有限公司 |
| 2023/04/03新药 · 1 类 | TQH2929注射液CXSL2300224 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2023/04/01进口 · 2.4 类 | 甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊JXHS2300032 | Pfizer Europe MA EEIG；Excella GmbH & Co. KG；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2023/04/01进口 · 2.4 类 | 甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊JXHS2300031 | Pfizer Europe MA EEIG；Excella GmbH & Co. KG；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2023/04/01进口 · 2.4 类 | 甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊JXHS2300030 | Pfizer Europe MA EEIG；Excella GmbH & Co. KG；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2023/04/01进口 · 2.4 类 | 甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊JXHS2300029 | Pfizer Europe MA EEIG；Excella GmbH & Co. KG；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2023/04/01仿制 · 3 类 | 吡非尼酮片CYHS2300947 | 山东华铂凯盛生物科技有限公司；安徽泰恩康制药有限公司 |
| 2023/04/01仿制 · 3 类 | 羧甲司坦口服溶液CYHS2300946 | 海南斯达制药有限公司 |
| 2023/04/01仿制 · 3 类 | 去氧肾上腺素酮咯酸溶液CYHL2300043 | 南京海融医药科技股份有限公司 |
| 2023/04/01新药 · 1.1 类 | 安体威颗粒CXZL2300025 | 天士力医药集团股份有限公司 |
| 2023/04/01新药 · 1 类 | SYH2051片CXHL2300351 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2023/04/01新药 · 1 类 | SYH2051片CXHL2300350 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2023/04/01新药 · 1 类 | JAB-26766片CXHL2300349 | 北京加科思新药研发有限公司 |
| 2023/04/01新药 · 1 类 | JAB-26766片CXHL2300348 | 北京加科思新药研发有限公司 |
| 2023/04/01新药 · 1 类 | ONC201胶囊CXHL2300347 | 华润三九医药股份有限公司 |
| 2023/03/31进口 · 1 类 | AMG 509JXSL2300063 | Amgen Inc.；BeiGene (Beijing) Co. Ltd |
| 2023/03/31进口 · 1 类 | ASP1570片JXHL2300074 | Astellas Pharma Global Development Inc.；Astellas (China) Investment Co. Ltd. |
另有 27 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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