药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年3月8日至2023年3月14日期间，现有CDE受理记录包含297个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中64个为仿制申请，涉及48个药品名称。
2023/03/08 – 2023/03/14
- 本周新受理
- 297件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 48个
- 本周受理、目前在审
- 10件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
297件，其中仿制 64 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 153 |
| 仿制 | 64 |
| 新药 | 43 |
| 进口 | 18 |
| 进口再注册 | 16 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 222 |
| 治疗用生物制品 | 37 |
| 中药 | 33 |
| 生物制品 | 3 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 48 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 氨溴特罗口服溶液 | 3 | 2 | 23 |
| 2 | 乳果糖口服溶液 | 2 | 2 | 34 |
| 3 | 氧 | 2 | 2 | 15 |
| 4 | 法莫替丁注射液 | 2 | 2 | 8 |
| 5 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 2 | 2 | 51 |
| 6 | 利培酮口崩片 | 2 | 1 | 0 |
| 7 | 吸入用布地奈德混悬液 | 2 | 1 | 7 |
| 8 | 奥贝胆酸片 | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 富马酸二甲酯肠溶胶囊 | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 恩格列净利格列汀片 | 2 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 176 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津和治药业集团有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 2 | 上海青平药业有限公司 | 8 | 5 | 0 |
| 3 | Actelion Pharmaceuticals Ltd | 8 | 1 | 0 |
| 4 | 黑龙江亿达鸿药业有限公司 | 7 | 6 | 0 |
| 5 | Roche Pharma (Schweiz) AG | 7 | 2 | 0 |
| 6 | 山东润泽制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 亳州亚英医药科技有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 广州白云山天心制药股份有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 9 | 齐鲁制药（海南）有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 10 | 鸿祥（黑龙江）制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 86 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/03/14进口 · 3.1 类 | 美泊利珠单抗注射液JXSS2300027 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited；Glaxo Operations UK Ltd.；GlaxoSmithKline (China) Investment Company Limited |
| 2023/03/14进口 · 3.1 类 | 美泊利珠单抗注射液JXSS2300026 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited；Glaxo Operations UK Ltd.；GlaxoSmithKline (China) Investment Company Limited |
| 2023/03/14进口 · 1 类 | DS-1062aJXSL2300051 | Daiichi Sankyo Inc.；AstraZeneca Investment (China) Co. Limited |
| 2023/03/14进口 · 2.4 类 | Inclisiran注射液JXHL2300047 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd |
| 2023/03/14仿制 · 3 类 | 帕拉米韦注射液CYHS2300785 | 西安京西双鹤药业有限公司 |
| 2023/03/14仿制 · 3 类 | 地塞米松磷酸钠注射液CYHS2300779 | 湖南醇健医药有限公司；新乡市常乐制药有限责任公司 |
| 2023/03/14仿制 · 3 类 | 注射用头孢唑林钠CYHS2300778 | 森淼（山东）药业有限公司；重庆科瑞制药（集团）有限公司 |
| 2023/03/14仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2300777 | 四环医药（郑州）有限公司 |
| 2023/03/14仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2300776 | 四川百利药业有限责任公司 |
| 2023/03/14新药 · 2.4 类 | CMAB009注射液CXSS2300012 | 泰州迈博太科药业有限公司 |
| 2023/03/14新药 · 1 类 | TQC2731注射液CXSL2300185 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2023/03/14新药 · 1 类 | VUM02注射液CXSL2300184 | 武汉光谷中源药业有限公司 |
| 2023/03/14新药 · 1 类 | VUM02注射液CXSL2300183 | 武汉光谷中源药业有限公司 |
| 2023/03/14新药 · 2.1;2.2;2.4 类 | YMP透皮贴剂CXHL2300311 | 北京泰德制药股份有限公司 |
| 2023/03/14新药 · 2.1;2.2;2.4 类 | YMP透皮贴剂CXHL2300310 | 北京泰德制药股份有限公司 |
| 2023/03/14新药 · 1 类 | HRS-5041片CXHL2300309 | 江苏恒瑞医药股份有限公司；成都盛迪医药有限公司 |
| 2023/03/14新药 · 1 类 | HRS-5041片CXHL2300308 | 江苏恒瑞医药股份有限公司；成都盛迪医药有限公司 |
| 2023/03/14新药 · 1 类 | PE-001片CXHL2300306 | 原研药港生命科学研究（辽宁）有限公司；中国药科大学 |
| 2023/03/14新药 · 1 类 | PE-001片CXHL2300305 | 原研药港生命科学研究（辽宁）有限公司；中国药科大学 |
| 2023/03/14新药 · 1 类 | PE-001片CXHL2300304 | 原研药港生命科学研究（辽宁）有限公司；中国药科大学 |
| 2023/03/13进口 · 1 类 | LY3454738注射液JXSL2300050 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2023/03/13仿制 · 3 类 | 头孢丙烯干混悬剂CYHS2300773 | 国药集团致君（深圳）制药有限公司 |
| 2023/03/13仿制 · 3 类 | 奥贝胆酸片CYHL2300036 | 杭州民生药业股份有限公司 |
| 2023/03/13仿制 · 3 类 | 奥贝胆酸片CYHL2300035 | 杭州民生药业股份有限公司 |
| 2023/03/13新药 · 2.2 类 | 替格瑞洛缓释片CXHL2300303 | 越洋医药开发（广州）有限公司 |
| 2023/03/11进口 · 3.1 类 | 度伐利尤单抗注射液JXSS2300025 | AstraZeneca UK Limited；Catalent Indiana LLC；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2023/03/11进口 · 3.1 类 | 度伐利尤单抗注射液JXSS2300024 | AstraZeneca UK Limited；Catalent Indiana LLC；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2023/03/11进口 · 1 类 | elranatamabJXSL2300049 | Pfizer Inc；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2023/03/11进口 · 1 类 | Zavegepant鼻喷雾剂JXHL2300044 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd |
| 2023/03/11仿制 · 3 类 | 恩格列净利格列汀片CYHS2300770 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
另有 56 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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