药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年12月21日至2022年12月27日期间，现有CDE受理记录包含145个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中20个为仿制申请，涉及16个药品名称。
2022/12/21 – 2022/12/27
- 本周新受理
- 145件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 16个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
145件，其中仿制 20 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 71 |
| 进口 | 21 |
| 仿制 | 20 |
| 新药 | 18 |
| 未标注 | 11 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 98 |
| 治疗用生物制品 | 36 |
| 中药 | 8 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 16 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 西格列汀二甲双胍缓释片 | 3 | 1 | 12 |
| 2 | 伏立康唑片 | 2 | 1 | 1 |
| 3 | 碘普罗胺注射液 | 2 | 1 | 27 |
| 4 | 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 | 1 | 1 | 3 |
| 5 | 他达拉非片 | 1 | 1 | 23 |
| 6 | 别嘌醇片 | 1 | 1 | 4 |
| 7 | 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 | 1 | 1 | 2 |
| 8 | 哌柏西利片 | 1 | 1 | 2 |
| 9 | 地奈德乳膏 | 1 | 1 | 0 |
| 10 | 富马酸福莫特罗吸入溶液 | 1 | 1 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 88 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 杭州九源基因工程有限公司 | 10 | 1 | 0 |
| 2 | 山东威高输血技术装备有限公司 | 9 | 3 | 0 |
| 3 | 安庆回音必制药股份有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 4 | Idience Co. Ltd. | 4 | 1 | 0 |
| 5 | Microlabs | 3 | 3 | 0 |
| 6 | 石药集团欧意药业有限公司 | 3 | 3 | 1 |
| 7 | Amgen Inc. | 3 | 1 | 0 |
| 8 | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd. | 3 | 1 | 0 |
| 9 | 上海汇伦医药股份有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 10 | 上海海雁医药科技有限公司 | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 38 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/12/27进口 · 3.3 类 | 甘精胰岛素注射液JXSS2200043 | Eli Lilly Nederland B.V.；Lilly France S.A.S.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2022/12/27进口 · 3.3 类 | 甘精胰岛素注射液JXSS2200042 | Eli Lilly Nederland B.V.；Lilly France S.A.S.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2022/12/27仿制 · 3 类 | 盐酸去氧肾上腺素注射液CYHS2202105 | 远大医药（中国）有限公司 |
| 2022/12/27仿制 · 3 类 | 地奈德乳膏CYHS2202104 | 海思科制药（眉山）有限公司 |
| 2022/12/27仿制 · 3 类 | 富马酸福莫特罗吸入溶液CYHS2202102 | 立生医药（苏州）有限公司 |
| 2022/12/27仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2202101 | 浙江九洲生物医药有限公司；广州玻思韬控释药业有限公司 |
| 2022/12/27仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2202100 | 浙江九洲生物医药有限公司；广州玻思韬控释药业有限公司 |
| 2022/12/27仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2202099 | 浙江九洲生物医药有限公司；广州玻思韬控释药业有限公司 |
| 2022/12/27新药 · 1 类 | 注射用SMET12CXSL2200618 | 浙江时迈药业有限公司 |
| 2022/12/27新药 · 1 类 | HB0025注射液CXSL2200617 | 华博生物医药技术（上海）有限公司；上海华奥泰生物药业股份有限公司 |
| 2022/12/27新药 · 1 类 | 注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白CXSL2200616 | 亿一生物医药开发（上海）有限公司 |
| 2022/12/27新药 · 1 类 | LP-003 注射液CXSL2200615 | 天辰生物医药（苏州）有限公司 |
| 2022/12/27新药 · 1 类 | YZJ-5053片CXHL2200953 | 上海海雁医药科技有限公司 |
| 2022/12/27新药 · 1 类 | YZJ-5053片CXHL2200952 | 上海海雁医药科技有限公司 |
| 2022/12/27新药 · 1 类 | YZJ-5053片CXHL2200951 | 上海海雁医药科技有限公司 |
| 2022/12/26新药 · 1.1 类 | 苏合颗粒CXZL2200055 | 重庆巨琪诺美制药有限公司；北京中医药大学 |
| 2022/12/26新药 · 2.3 类 | 痹克片CXZL2200054 | 合肥今越制药有限公司 |
| 2022/12/26新药 · 1 类 | YH008注射用冻干粉CXSL2200614 | 祐和医药科技（北京）有限公司 |
| 2022/12/26新药 · 2.2 类 | BCM347口溶膜CXHL2200950 | 上海博志研新药物技术有限公司 |
| 2022/12/26新药 · 1 类 | HRS-5965片CXHL2200949 | 成都盛迪医药有限公司 |
| 2022/12/26新药 · 1 类 | HRS-5965片CXHL2200948 | 成都盛迪医药有限公司 |
| 2022/12/24进口 · 3.1 类 | 依库珠单抗注射液JXSS2200041 | Alexion Europe SAS；Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF)；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2022/12/24进口 · 1 类 | LY3473329片JXHL2200351 | Eli Lilly and Company |
| 2022/12/24进口 · 1 类 | LY3473329片JXHL2200350 | Eli Lilly and Company |
| 2022/12/23进口 · 1 类 | AMG 451JXSL2200211 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2022/12/23进口 · 1 类 | AMG 451JXSL2200210 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2022/12/23进口 · 1 类 | AMG 451JXSL2200209 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2022/12/23进口 · 1 类 | Cetrelimab 注射液JXSL2200208 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2022/12/23进口 · 1 类 | Cetrelimab 注射液（皮下注射）JXSL2200207 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2022/12/23进口 · 1 类 | MEDI5752JXSL2200206 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
另有 8 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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