药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年12月19日至2022年12月25日期间，现有CDE受理记录包含116个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中19个为仿制申请，涉及16个药品名称。
2022/12/19 – 2022/12/25
- 本周新受理
- 116件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 16个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
116件，其中仿制 19 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 58 |
| 进口 | 20 |
| 仿制 | 19 |
| 未标注 | 9 |
| 新药 | 8 |
| 进口再注册 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 83 |
| 治疗用生物制品 | 28 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 中药 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 64 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北一半天制药有限公司 | 12 | 12 | 0 |
| 2 | 杭州九源基因工程有限公司 | 10 | 1 | 0 |
| 3 | 山东威高输血技术装备有限公司 | 9 | 3 | 0 |
| 4 | 安庆回音必制药股份有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 5 | Microlabs | 3 | 3 | 0 |
| 6 | Amgen Inc. | 3 | 1 | 0 |
| 7 | Aspen Pharma Trading Limited | 3 | 1 | 0 |
| 8 | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd. | 3 | 1 | 0 |
| 9 | 北京赛升药业股份有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 10 | 湖南科伦制药有限公司 | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 22 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/12/24进口 · 3.1 类 | 依库珠单抗注射液JXSS2200041 | Alexion Europe SAS；Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF)；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2022/12/24进口 · 1 类 | LY3473329片JXHL2200351 | Eli Lilly and Company |
| 2022/12/24进口 · 1 类 | LY3473329片JXHL2200350 | Eli Lilly and Company |
| 2022/12/23进口 · 1 类 | AMG 451JXSL2200211 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2022/12/23进口 · 1 类 | AMG 451JXSL2200210 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2022/12/23进口 · 1 类 | AMG 451JXSL2200209 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2022/12/23进口 · 1 类 | Cetrelimab 注射液JXSL2200208 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2022/12/23进口 · 1 类 | Cetrelimab 注射液（皮下注射）JXSL2200207 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2022/12/23进口 · 1 类 | MEDI5752JXSL2200206 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2022/12/23新药 · 1 类 | AP017单克隆抗体注射液CXSL2200613 | 安源医药科技（上海）有限公司 |
| 2022/12/23新药 · 1 类 | LK101注射液CXSL2200612 | 北京立康生命科技有限公司 |
| 2022/12/22进口 · 1 类 | 仑卡奈单抗注射液JXSS2200040 | Eisai Inc.；Biogen US Corporation；Eisai China Inc. |
| 2022/12/22进口 · 1 类 | 仑卡奈单抗注射液JXSS2200039 | Eisai Inc.；Biogen US Corporation；Eisai China Inc. |
| 2022/12/22新药 · 1 类 | HMI-115CXSL2200611 | 和其瑞医药（南京）有限公司 |
| 2022/12/21仿制 · 3 类 | 别嘌醇片CYHS2202092 | 浙江普利药业有限公司 |
| 2022/12/21新药 · 1 类 | 重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液（hV01）CXSL2200610 | 杭州康万达医药科技有限公司 |
| 2022/12/21新药 · 1 类 | 注射用重组抗HER2结构域II和结构域IV双特异性抗体-MMAE偶联物CXSL2200609 | 轩竹生物科技股份有限公司；北京轩竹康明生物科技有限公司 |
| 2022/12/20仿制 · 3 类 | 左氧氟沙星注射液CYHS2202080 | 国仁健康制药（北京）有限公司；山东罗欣药业集团股份有限公司 |
| 2022/12/20仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2202079 | 北京诚济制药股份有限公司 |
| 2022/12/20新药 · 1.1 类 | 健脾益气口服液CXZL2200053 | 广西中医药大学第一附属医院（广西中医医院） |
| 2022/12/20新药 · 1 类 | 注射用SKB410CXSL2200608 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2022/12/20新药 · 1 类 | PE0116注射液CXSL2200606 | 上海怀越生物科技有限公司 |
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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