药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年12月3日至2022年12月9日期间，现有CDE受理记录包含122个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中22个为仿制申请，涉及18个药品名称。
2022/12/03 – 2022/12/09
- 本周新受理
- 122件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 18个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
122件，其中仿制 22 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 64 |
| 仿制 | 22 |
| 新药 | 21 |
| 进口 | 7 |
| 进口再注册 | 6 |
| 未标注 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 99 |
| 治疗用生物制品 | 16 |
| 中药 | 7 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 18 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 磷酸特地唑胺片 | 2 | 2 | 1 |
| 2 | 来那度胺胶囊 | 2 | 1 | 3 |
| 3 | 磷酸奥司他韦胶囊 | 2 | 1 | 39 |
| 4 | 艾拉戈克钠片 | 2 | 1 | 2 |
| 5 | 吗啉硝唑氯化钠注射液 | 1 | 1 | 9 |
| 6 | 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 | 1 | 1 | 2 |
| 7 | 地氯雷他定片 | 1 | 1 | 0 |
| 8 | 帕拉米韦氯化钠注射液 | 1 | 1 | 17 |
| 9 | 氟尿嘧啶注射液 | 1 | 1 | 6 |
| 10 | 注射用多特安肽药盒 | 1 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 63 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川宏明博思药业有限公司 | 11 | 7 | 0 |
| 2 | 山东威高输血技术装备有限公司 | 11 | 2 | 0 |
| 3 | 北京硕佰医药科技有限责任公司 | 5 | 1 | 0 |
| 4 | 湖北荟海医药技术研究院有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 5 | 上海联合赛尔生物工程有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 6 | Atlantic Laboratories Corporation Ltd. | 3 | 1 | 0 |
| 7 | Janssen Research & Development LLC | 3 | 1 | 0 |
| 8 | Pfizer Inc. | 3 | 1 | 0 |
| 9 | Santen Pharmaceutical Co. Ltd. | 3 | 1 | 0 |
| 10 | 山东盛迪医药有限公司 | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 34 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/12/09进口 · 1 类 | PF-07284892片JXHL2200347 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2022/12/09进口 · 1 类 | PF-07284892片JXHL2200346 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2022/12/09进口 · 1 类 | PF-07284892片JXHL2200345 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2022/12/09仿制 · 3 类 | 氟尿嘧啶注射液CYHS2202050 | 国药一心制药有限公司；哈药集团生物工程有限公司 |
| 2022/12/09仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因注射液CYHS2202049 | 华润双鹤利民药业（济南）有限公司 |
| 2022/12/09仿制 · 3 类 | 镓[68Ga]多特安肽注射液CYHL2200110 | 原子高科股份有限公司 |
| 2022/12/09仿制 · 3 类 | 注射用多特安肽药盒CYHL2200109 | 原子高科股份有限公司 |
| 2022/12/09新药 · 1 类 | 重组人CD80突变体-Fc融合蛋白注射液CXSL2200595 | 轩竹生物科技股份有限公司；北京轩竹康明生物科技有限公司 |
| 2022/12/09新药 · 1 类 | SG1906注射液CXSL2200594 | 中生尚健生物医药（杭州）有限公司 |
| 2022/12/09新药 · 1 类 | DBM-1152A吸入溶液CXHL2200934 | 北京硕佰医药科技有限责任公司；安徽硕佰制药有限公司 |
| 2022/12/09新药 · 1 类 | DBM-1152A吸入溶液CXHL2200933 | 北京硕佰医药科技有限责任公司；安徽硕佰制药有限公司 |
| 2022/12/09新药 · 1 类 | DBM-1152A吸入溶液CXHL2200932 | 北京硕佰医药科技有限责任公司；安徽硕佰制药有限公司 |
| 2022/12/09新药 · 1 类 | DBM-1152A吸入溶液CXHL2200931 | 北京硕佰医药科技有限责任公司；安徽硕佰制药有限公司 |
| 2022/12/09新药 · 1 类 | DBM-1152A吸入溶液CXHL2200930 | 北京硕佰医药科技有限责任公司；安徽硕佰制药有限公司 |
| 2022/12/09新药 · 1 类 | RP904片CXHL2200929 | 润佳（苏州）医药科技有限公司 |
| 2022/12/09新药 · 1 类 | RP904片CXHL2200928 | 润佳（苏州）医药科技有限公司 |
| 2022/12/08仿制 · 3 类 | 米诺地尔外用溶液CYHS2202039 | 江苏晨牌邦德药业有限公司 |
| 2022/12/08仿制 · 3 类 | 艾拉戈克钠片CYHL2200108 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2022/12/08仿制 · 3 类 | 艾拉戈克钠片CYHL2200107 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2022/12/08新药 · 1 类 | 重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹Ⅰ型溶瘤病毒注射液（Vero细胞）CXSL2200593 | 中生复诺健生物科技（上海）有限公司 |
| 2022/12/08新药 · 1 类 | KD-025细胞注射液CXSL2200592 | 南京凯地医疗技术有限公司 |
| 2022/12/08新药 · 1 类 | 齐瑞索韦肠溶胶囊CXHS2200063 | 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司；上海合全医药有限公司 |
| 2022/12/08新药 · 1 类 | 齐瑞索韦肠溶胶囊CXHS2200062 | 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司；上海合全医药有限公司 |
| 2022/12/08新药 · 1 类 | NB004片CXHL2200927 | 宁波新湾科技发展有限公司 |
| 2022/12/08新药 · 1 类 | ABSK121-NX片CXHL2200926 | 无锡和誉生物医药科技有限公司 |
| 2022/12/08新药 · 1 类 | ABSK121-NX片CXHL2200925 | 无锡和誉生物医药科技有限公司 |
| 2022/12/08新药 · 1 类 | ABSK121-NX片CXHL2200924 | 无锡和誉生物医药科技有限公司 |
| 2022/12/07进口 · 1 类 | GDC-0077JXHL2200344 | F.Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2022/12/07进口 · 1 类 | GDC-0077JXHL2200343 | F.Hoffmann-La Roche Ltd |
| 2022/12/07仿制 · 3 类 | 帕拉米韦氯化钠注射液CYHS2202034 | 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂；湖南科伦制药有限公司 |
另有 4 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同：各节计数、前 10 名和口径，附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。