药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年8月9日至2022年8月15日期间，现有CDE受理记录包含255个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中47个为仿制申请，涉及37个药品名称。
2022/08/09 – 2022/08/15
- 本周新受理
- 255件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 37个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
255件，其中仿制 47 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 156 |
| 仿制 | 47 |
| 新药 | 29 |
| 进口 | 12 |
| 进口再注册 | 6 |
| 未标注 | 4 |
| 药械组合产品 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 173 |
| 中药 | 46 |
| 治疗用生物制品 | 33 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 37 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 | 3 | 1 | 2 |
| 2 | 咪达唑仑注射液 | 3 | 1 | 0 |
| 3 | 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 | 3 | 1 | 5 |
| 4 | 恩格列净片 | 2 | 1 | 18 |
| 5 | 替莫唑胺胶囊 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 氢溴酸伏硫西汀片 | 2 | 1 | 10 |
| 7 | 盐酸氨溴索口服溶液 | 2 | 1 | 46 |
| 8 | 丁酸氯维地平乳状注射液 | 1 | 1 | 0 |
| 9 | 喷他佐辛注射液 | 1 | 1 | 0 |
| 10 | 复方氨基酸注射液（20AA） | 1 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 152 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京御生堂集团石家庄制药有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 2 | 山西同达药业有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 3 | Roche Pharma (Schweiz) AG | 7 | 3 | 0 |
| 4 | 福安药业集团庆余堂制药有限公司 | 7 | 3 | 7 |
| 5 | 广西修正制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | 山西汾河制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 河北武罗药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 4 | 3 | 0 |
| 9 | 上海昊海生物科技股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 海南通用康力制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 54 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/08/15进口 · 2.2 类 | Amivantamab注射液JXSL2200133 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2022/08/15仿制 · 3 类 | 甲硝唑凝胶CYHS2201296 | 无锡朗润医药有限公司；江苏知原药业股份有限公司 |
| 2022/08/15仿制 · 3 类 | 喷他佐辛注射液CYHS2201295 | 福安药业集团庆余堂制药有限公司 |
| 2022/08/15仿制 · 3 类 | 帕拉米韦注射液CYHS2201294 | 海南紫程众投生物科技有限公司；海南合瑞制药股份有限公司 |
| 2022/08/15新药 · 1.1 类 | 双根口服液CXZL2200038 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 |
| 2022/08/15新药 · 1 类 | U16注射液CXSL2200375 | 上海优卡迪智造生命科技有限公司；上海优卡迪生物医药科技有限公司 |
| 2022/08/15新药 · 2.1 类 | 人干扰素α2b喷雾剂CXSL2200374 | 科兴生物制药股份有限公司 |
| 2022/08/15新药 · 2.4 类 | 奥布替尼片CXHS2200044 | 北京诺诚健华医药科技有限公司；广州诺诚健华医药科技有限公司；无锡合全药业有限公司 |
| 2022/08/15新药 · 1 类 | HRS-1780片CXHL2200589 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2022/08/15新药 · 1 类 | HRS-1780片CXHL2200588 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2022/08/15新药 · 2.3 类 | 格隆溴铵奥达特罗吸入喷雾剂CXHL2200587 | 上海谷森医药有限公司 |
| 2022/08/12进口 · 3.1 类 | Faricimab注射液JXSS2200032 | Roche Pharma (Schweiz) AG；F. Hoffmann-La Roche AG；Roche (China) Holding Ltd |
| 2022/08/12进口 · 2.4 类 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊JXHL2200237 | Eisai Europe Ltd. |
| 2022/08/12进口 · 2.4 类 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊JXHL2200236 | Eisai Europe Ltd. |
| 2022/08/12新药 · 3.3 类 | 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）CXSS2200072 | 复星雅立峰（大连）生物制药有限公司 |
| 2022/08/12新药 · 1 类 | 血浆生物净化柱CXSL2200373 | 上海微知卓生物科技有限公司 |
| 2022/08/12新药 · 1 类 | LD013自体T细胞注射液CXSL2200372 | 南京蓝盾生物科技有限公司 |
| 2022/08/12新药 · 2.2 类 | 布瑞哌唑口溶膜CXHL2200586 | 四川科伦药物研究院有限公司 |
| 2022/08/12新药 · 2.2 类 | 布瑞哌唑口溶膜CXHL2200585 | 四川科伦药物研究院有限公司 |
| 2022/08/12新药 · 2.2 类 | HECB1502201注射液CXHL2200584 | 广东东阳光药业有限公司 |
| 2022/08/12新药 · 2.2 类 | HECB1502201注射液CXHL2200583 | 广东东阳光药业有限公司 |
| 2022/08/11进口 · 1 类 | XXB750注射液JXSL2200132 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2022/08/11进口 · 1 类 | LOXO-783片JXHL2200239 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2022/08/11进口 · 1 类 | LOXO-783片JXHL2200238 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2022/08/11仿制 · 3 类 | 拉莫三嗪缓释片CYHS2201288 | 上海奥科达医药科技股份有限公司；浙江康恩贝制药股份有限公司 |
| 2022/08/11仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2201287 | 浙江远力健药业有限责任公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2022/08/11仿制 · 3 类 | 盐酸氨溴索口服溶液CYHS2201283 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2022/08/11仿制 · 3 类 | 盐酸氨溴索口服溶液CYHS2201282 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2022/08/11仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因注射液CYHS2201281 | 通合生物医药（山东）有限公司；山西诺成制药有限公司 |
| 2022/08/11新药 · 1 类 | CUD002注射液CXSL2200371 | 四川康德赛医疗科技有限公司 |
另有 24 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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