药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年8月4日至2022年8月10日期间，现有CDE受理记录包含241个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中53个为仿制申请，涉及47个药品名称。
2022/08/04 – 2022/08/10
- 本周新受理
- 241件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 47个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
241件，其中仿制 53 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 123 |
| 仿制 | 53 |
| 新药 | 37 |
| 进口 | 16 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 3 |
| 药械组合产品 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 164 |
| 中药 | 44 |
| 治疗用生物制品 | 27 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 47 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 | 3 | 1 | 2 |
| 2 | 乙酰半胱氨酸颗粒 | 2 | 1 | 4 |
| 3 | 奥硝唑注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 4 | 恩格列净片 | 2 | 1 | 18 |
| 5 | 钆布醇注射液 | 2 | 1 | 8 |
| 6 | 丁酸氯维地平乳状注射液 | 1 | 1 | 0 |
| 7 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%） | 1 | 1 | 3 |
| 8 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%） | 1 | 1 | 4 |
| 9 | 依巴斯汀口服溶液 | 1 | 1 | 9 |
| 10 | 利丙双卡因乳膏 | 1 | 1 | 24 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 140 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江普洛康裕制药有限公司 | 40 | 35 | 0 |
| 2 | 山西同达药业有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 3 | Celgene Corporation | 6 | 1 | 0 |
| 4 | 广西修正制药有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 5 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 4 | 4 | 0 |
| 6 | OM Pharma SA | 4 | 2 | 0 |
| 7 | 广州百济神州生物制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 8 | 贵州德良方药业股份有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 9 | 浙江恒研医药科技有限公司 | 3 | 2 | 3 |
| 10 | Bayer HealthCare LLC | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 70 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/08/10进口 · 1 类 | 珂罗利单抗注射液JXSS2200031 | Roche Pharma (Schweiz) AG；Genentech Inc.；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2022/08/10仿制 · 3 类 | 葡萄糖酸钙注射液CYHS2201280 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2022/08/10仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2201271 | 浙江寰领医药科技有限公司；浙江康恩贝制药股份有限公司 |
| 2022/08/10新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2200370 | 北京贝来生物科技有限公司 |
| 2022/08/10新药 · 1 类 | VGR-R01CXSL2200369 | 上海天泽云泰生物医药有限公司 |
| 2022/08/10新药 · 1 类 | SYS6002CXSL2200368 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2022/08/10新药 · 3.3 类 | 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗CXSL2200367 | 成都欧林生物科技股份有限公司 |
| 2022/08/10新药 · 2.2 类 | 甲磺酸雷沙吉兰舌下膜CXHL2200579 | 上海上药中西制药有限公司 |
| 2022/08/10新药 · 1 类 | XNW5004片CXHL2200578 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 |
| 2022/08/10新药 · 1 类 | XNW5004片CXHL2200577 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 |
| 2022/08/10新药 · 1 类 | XNW5004片CXHL2200576 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 |
| 2022/08/09仿制 · 3 类 | 异烟肼注射液CYHS2201267 | 沈阳双鼎制药有限公司 |
| 2022/08/09仿制 · 3 类 | 布洛芬颗粒CYHS2201266 | 瑞阳制药股份有限公司 |
| 2022/08/09仿制 · 3 类 | 丁酸氯维地平乳状注射液CYHS2201262 | 南京优科制药有限公司 |
| 2022/08/09仿制 · 3 类 | 核黄素磷酸钠滴眼液CYHS2201261 | 宁夏康亚药业股份有限公司 |
| 2022/08/09仿制 · 3 类 | 盐酸艾司洛尔注射液CYHS2201260 | 北京百美特生物制药有限公司 |
| 2022/08/09仿制 · 3 类 | 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液CYHS2201258 | 立生医药（苏州）有限公司 |
| 2022/08/09仿制 · 3 类 | 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液CYHS2201257 | 立生医药（苏州）有限公司 |
| 2022/08/09新药 · 1 类 | HLX60CXSL2200366 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 |
| 2022/08/08仿制 · 3 类 | 卡络磺钠注射液CYHS2201256 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2022/08/08仿制 · 3 类 | 注射用氨苄西林钠CYHS2201253 | 山西铭羽生物科技有限公司；山东鲁抗医药股份有限公司 |
| 2022/08/08仿制 · 3 类 | 阿立哌唑口服溶液CYHS2201251 | 山东百诺医药股份有限公司；中孚药业股份有限公司 |
| 2022/08/08仿制 · 3 类 | 奥硝唑注射液CYHS2201250 | 西安信百欣医药科技有限公司；太极集团四川太极制药有限公司 |
| 2022/08/08仿制 · 3 类 | 奥硝唑注射液CYHS2201249 | 西安信百欣医药科技有限公司；太极集团四川太极制药有限公司 |
| 2022/08/08仿制 · 3 类 | 胞磷胆碱钠注射液CYHS2201248 | 石家庄四药有限公司 |
| 2022/08/08仿制 · 3 类 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）CYHS2201233 | 安徽丰原药业股份有限公司 |
| 2022/08/08仿制 · 3 类 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）CYHS2201232 | 安徽丰原药业股份有限公司 |
| 2022/08/08新药 · 1.1 类 | 通降颗粒CXZL2200037 | 健民药业集团股份有限公司 |
| 2022/08/08新药 · 2.3 类 | 舒肝解郁胶囊CXZL2200036 | 四川济生堂药业有限公司 |
| 2022/08/08新药 · 1 类 | 欧司珀利单抗注射液CXSL2200365 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
另有 40 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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