药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年7月4日至2022年7月10日期间，现有CDE受理记录包含238个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中41个为仿制申请，涉及28个药品名称。
2022/07/04 – 2022/07/10
- 本周新受理
- 238件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 28个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
238件，其中仿制 41 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 107 |
| 仿制 | 41 |
| 新药 | 35 |
| 进口 | 21 |
| 进口再注册 | 21 |
| 未标注 | 13 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 183 |
| 治疗用生物制品 | 29 |
| 中药 | 17 |
| 生物制品 | 5 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 28 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸乌拉地尔注射液 | 6 | 3 | 6 |
| 2 | 利伐沙班片 | 3 | 1 | 3 |
| 3 | 吲哚布芬片 | 2 | 1 | 6 |
| 4 | 奥硝唑注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 5 | 左乙拉西坦缓释片 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 帕利哌酮缓释片 | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 草酸艾司西酞普兰片 | 2 | 1 | 6 |
| 8 | 酮咯酸氨丁三醇注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 9 | 丙戊酸钠口服溶液 | 1 | 1 | 1 |
| 10 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%） | 1 | 1 | 3 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 135 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | MUNDIPHARMA GmbH | 9 | 1 | 0 |
| 2 | 哈药集团世一堂制药厂 | 8 | 8 | 0 |
| 3 | Novo Nordisk A/S | 5 | 4 | 0 |
| 4 | 江右制药（常德）有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 5 | 石家庄四药有限公司 | 5 | 3 | 2 |
| 6 | AstraZeneca UK Limited | 5 | 2 | 0 |
| 7 | 海南红祥旗荣医药科技有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | Pfizer Europe MA EEIG | 4 | 3 | 0 |
| 9 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 上海海雁医药科技有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 62 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/07/08仿制 · 3 类 | 奥硝唑注射液CYHS2201034 | 四川新斯顿制药股份有限公司 |
| 2022/07/08仿制 · 3 类 | 奥硝唑注射液CYHS2201033 | 四川新斯顿制药股份有限公司 |
| 2022/07/08仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新注射液CYHS2201032 | 合肥国药诺和药业有限公司；国药集团国瑞药业有限公司 |
| 2022/07/08仿制 · 3 类 | 盐酸阿比多尔片CYHS2201031 | 石家庄四药有限公司 |
| 2022/07/08新药 · 1 类 | SHR8554注射液CXHS2200038 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2022/07/08新药 · 1 类 | SHR8554注射液CXHS2200037 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2022/07/07进口 · 2.2 类 | 萨特利珠单抗注射液JXSL2200113 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2022/07/07进口 · 2.2 类 | 萨特利珠单抗注射液JXSL2200112 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2022/07/07进口 · 1 类 | Modakafusp Alfa注射液(TAK-573)JXSL2200111 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda(China) International Trading Co. Ltd |
| 2022/07/07进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSL2200110 | Merck Sharp & Dohme Corp.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2022/07/07进口 · 1 类 | MK-4830注射液JXSL2200109 | Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2022/07/07仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇注射液CYHS2201030 | 重庆中创科医药有限公司；华润双鹤利民药业（济南）有限公司 |
| 2022/07/07仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇注射液CYHS2201029 | 重庆中创科医药有限公司；华润双鹤利民药业（济南）有限公司 |
| 2022/07/07仿制 · 3 类 | 维生素K滴剂CYHS2201025 | 广西铭磊维生制药有限公司 |
| 2022/07/07新药 · 1.2 类 | 重组水痘疫苗(CHO细胞)CXSL2200314 | 北京绿竹生物技术股份有限公司 |
| 2022/07/07新药 · 1 类 | GB5005嵌合抗原受体T细胞注射液CXSL2200313 | 上海吉倍生物技术有限公司 |
| 2022/07/07新药 · 1 类 | BGC1201片CXHL2200490 | 赣江新区博瑞创新医药有限公司 |
| 2022/07/07新药 · 1 类 | RG002片CXHL2200489 | 上海凌济生物科技有限公司；上海凌达生物医药有限公司 |
| 2022/07/07新药 · 1 类 | RG002片CXHL2200488 | 上海凌济生物科技有限公司；上海凌达生物医药有限公司 |
| 2022/07/07新药 · 1 类 | BT-114143注射液CXHL2200487 | 赛诺哈勃药业（成都）有限公司 |
| 2022/07/06进口 · 2.2 类 | Efgartigimod浓缩注射液JXSL2200103 | argenx BV；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2022/07/06仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2201022 | 苏州特瑞药业股份有限公司；苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 |
| 2022/07/06仿制 · 3 类 | 利伐沙班颗粒CYHS2200991 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2022/07/06新药 · 1 类 | 伊立珠单抗注射液CXSL2200311 | 百泰生物药业有限公司 |
| 2022/07/06新药 · 1 类 | PA3670片CXHL2200486 | 浙江柏拉阿图医药科技有限公司 |
| 2022/07/06新药 · 1 类 | ICP-248片CXHL2200485 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2022/07/06新药 · 1 类 | ICP-248片CXHL2200484 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2022/07/06新药 · 1 类 | ICP-248片CXHL2200483 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2022/07/05进口 · 1 类 | RO6868847薄膜包衣片JXHL2200174 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2022/07/05进口 · 1 类 | RO6868847薄膜包衣片JXHL2200173 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
另有 32 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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