药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年1月26日至2022年2月1日期间，现有CDE受理记录包含295个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中79个为仿制申请，涉及52个药品名称。
2022/01/26 – 2022/02/01
- 本周新受理
- 295件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 52个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
295件，其中仿制 79 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 129 |
| 仿制 | 79 |
| 新药 | 54 |
| 进口 | 22 |
| 进口再注册 | 6 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 218 |
| 治疗用生物制品 | 51 |
| 中药 | 21 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 52 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 他达拉非片 | 5 | 3 | 23 |
| 2 | 磷酸奥司他韦干混悬剂 | 3 | 2 | 2 |
| 3 | 奥赛利定富马酸盐注射液 | 3 | 1 | 0 |
| 4 | 盐酸鲁拉西酮片 | 3 | 1 | 2 |
| 5 | 叶酸片 | 2 | 2 | 12 |
| 6 | 氧 | 2 | 2 | 15 |
| 7 | 氧（液态） | 2 | 2 | 13 |
| 8 | 阿加曲班注射液 | 2 | 2 | 2 |
| 9 | 他克莫司软膏 | 2 | 1 | 6 |
| 10 | 克林霉素磷酸酯注射液 | 2 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 175 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北睿泽药业有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 2 | N.V. Organon | 8 | 1 | 0 |
| 3 | Octapharma AB | 7 | 1 | 0 |
| 4 | 成都倍特药业股份有限公司 | 6 | 3 | 1 |
| 5 | 齐鲁制药（海南）有限公司 | 6 | 3 | 6 |
| 6 | 广西迪泰制药股份有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 7 | 郑州卓峰制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 8 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 9 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 5 | 2 | 3 |
| 10 | Orion Corporation | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 96 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/01/30进口 · 1 类 | JNJ-75348780 注射液JXSL2200017 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2022/01/30进口 · 1 类 | JNJ-75348780 注射液JXSL2200016 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2022/01/30仿制 · 3 类 | 二氟泼尼酯滴眼液CYHS2200260 | 天津金耀药业有限公司 |
| 2022/01/30仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2200253 | 北京民康百草医药科技有限公司；北京华润高科天然药物有限公司 |
| 2022/01/30新药 · 1 类 | 注射用TQB2930CXSL2200067 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2022/01/30新药 · 1.3 类 | 冻干人用CpG佐剂狂犬病疫苗（Vero细胞）CXSL2200066 | 长春卓谊生物股份有限公司 |
| 2022/01/30新药 · 1 类 | 注射用DB-1303CXSL2200065 | 映恩生物制药（苏州）有限公司 |
| 2022/01/30新药 · 1 类 | IMS001注射液CXSL2200064 | 珠海横琴爱姆斯坦生物科技有限公司 |
| 2022/01/30新药 · 1 类 | TST001注射液CXSL2200063 | 苏州创胜医药集团有限公司 |
| 2022/01/30新药 · 1 类 | GT101注射液CXSL2200061 | 苏州沙砾生物科技有限公司 |
| 2022/01/30新药 · 1 类 | 注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物（ARX305）CXSL2101498 | 浙江新码生物医药有限公司 |
| 2022/01/30新药 · 1 类 | LNK01004软膏CXHL2200070 | 凌科药业（杭州）有限公司 |
| 2022/01/30新药 · 1 类 | LNK01004软膏CXHL2200069 | 凌科药业（杭州）有限公司 |
| 2022/01/30新药 · 1 类 | LNK01004软膏CXHL2200068 | 凌科药业（杭州）有限公司 |
| 2022/01/30新药 · 1 类 | LNK01004软膏CXHL2200067 | 凌科药业（杭州）有限公司 |
| 2022/01/29进口 · 1 类 | Nipocalimab注射液JXSL2200015 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2022/01/29进口 · 2.4 类 | OQL011JXHL2200033 | OnQuality Pharmaceuticals（USA）LLC；Suzhou Puhe Biopharma Co. Ltd |
| 2022/01/29进口 · 2.4 类 | OQL011JXHL2200032 | OnQuality Pharmaceuticals（USA）LLC；Suzhou Puhe Biopharma Co. Ltd |
| 2022/01/29进口 · 2.4 类 | OQL011JXHL2200031 | OnQuality Pharmaceuticals（USA）LLC；Suzhou Puhe Biopharma Co. Ltd |
| 2022/01/29仿制 · 3 类 | 注射用头孢噻肟钠CYHS2200249 | 湖南恒生制药股份有限公司 |
| 2022/01/29仿制 · 3 类 | 注射用头孢噻肟钠CYHS2200248 | 湖南恒生制药股份有限公司 |
| 2022/01/29仿制 · 3 类 | 盐酸阿比多尔片CYHS2200238 | 武汉人福利康药业有限公司 |
| 2022/01/29仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2200237 | 广东万方药业科技有限公司；哈尔滨三联药业股份有限公司 |
| 2022/01/29仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2200236 | 广东万方药业科技有限公司；哈尔滨三联药业股份有限公司 |
| 2022/01/29仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2200234 | 哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司 |
| 2022/01/29新药 · 1.1 类 | 柴金解郁安神片CXZL2200005 | 湖南中医药大学 |
| 2022/01/29新药 · 1 类 | 注射用MHB008CCXSL2200062 | 明慧医药（杭州）有限公司 |
| 2022/01/29新药 · 2.2 类 | 替雷利珠单抗注射液CXSL2200060 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 |
| 2022/01/29新药 · 1 类 | 欧司珀利单抗注射液CXSL2200059 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2022/01/29新药 · 1 类 | TAEST1901注射液CXSL2200058 | 香雪生命科学技术（广东）有限公司 |
另有 66 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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