药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年1月6日至2022年1月12日期间，现有CDE受理记录包含319个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中61个为仿制申请，涉及50个药品名称。
2022/01/06 – 2022/01/12
- 本周新受理
- 319件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 50个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
319件，其中仿制 61 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 175 |
| 仿制 | 61 |
| 新药 | 34 |
| 进口 | 32 |
| 进口再注册 | 9 |
| 未标注 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 228 |
| 治疗用生物制品 | 45 |
| 中药 | 39 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 50 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 哌柏西利胶囊 | 3 | 1 | 0 |
| 2 | 注射用拉氧头孢钠 | 3 | 1 | 1 |
| 3 | 来那度胺胶囊 | 2 | 1 | 3 |
| 4 | 注射用醋酸奥曲肽微球 | 2 | 1 | 0 |
| 5 | 盐酸乌拉地尔注射液 | 2 | 1 | 6 |
| 6 | 盐酸右美托咪定氯化钠注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 7 | 盐酸纳布啡注射液 | 2 | 1 | 11 |
| 8 | 达可替尼片 | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 非布司他片 | 2 | 1 | 12 |
| 10 | 卡络磺钠注射液 | 1 | 1 | 1 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 180 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 华北制药集团先泰药业有限公司 | 21 | 6 | 0 |
| 2 | 华润双鹤药业股份有限公司 | 10 | 8 | 0 |
| 3 | 广西昆泽药业有限公司 | 9 | 2 | 0 |
| 4 | 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司 | 8 | 7 | 0 |
| 5 | 江西九华药业有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 6 | 湖北睿泽药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | 石药集团欧意药业有限公司 | 4 | 3 | 3 |
| 8 | NewAmsterdam Pharma B.V. | 4 | 2 | 0 |
| 9 | Pfizer Europe MA EEIG | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 重庆药友制药有限责任公司 | 4 | 2 | 4 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 80 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/01/12进口 · 1 类 | MK-7684A注射液JXSL2101154 | Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2022/01/12进口 · 1 类 | MK-7684A注射液JXSL2101153 | Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2022/01/12进口 · 2.4 类 | 非奈利酮片JXHS2200014 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2022/01/12进口 · 2.4 类 | 非奈利酮片JXHS2200013 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2022/01/12进口 · 1 类 | 177Lu-PSMA-617注射液JXHL2200014 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2022/01/12进口 · 1 类 | 用于制备放射性药物68Ga-PSMA-11的PSMA-11药盒JXHL2200013 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2022/01/12进口 · 1 类 | Belvarafenib DihydrochlorideJXHL2200012 | F.Hoffmann-La Roche Ltd.；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2022/01/12仿制 · 3 类 | 氟比洛芬酯注射液CYHS2200062 | 广东嘉博制药有限公司 |
| 2022/01/12仿制 · 3 类 | 盐酸右美托咪定氯化钠注射液CYHS2200054 | 杭州民生药业股份有限公司 |
| 2022/01/12仿制 · 3 类 | 盐酸右美托咪定氯化钠注射液CYHS2200053 | 杭州民生药业股份有限公司 |
| 2022/01/12仿制 · 3 类 | 盐酸艾司洛尔注射液CYHS2200010 | 扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2022/01/12仿制 · 3 类 | 双氯芬酸依泊胺贴CYHL2200006 | 南京海纳医药科技股份有限公司 |
| 2022/01/12新药 · 3.3 类 | 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）CXSS2200003 | 江苏康润生物科技有限公司 |
| 2022/01/12新药 · 1 类 | JAB-BX102注射液CXSL2200017 | 北京加科思新药研发有限公司 |
| 2022/01/12新药 · 3.3 类 | 14028注射液CXSL2200016 | 东莞市东阳光生物药研发有限公司 |
| 2022/01/12新药 · 3.3 类 | 14028注射液CXSL2200015 | 东莞市东阳光生物药研发有限公司 |
| 2022/01/12新药 · 1 类 | HH-009注射液CXSL2200014 | 华辉安健（北京）生物科技有限公司 |
| 2022/01/12新药 · 3.4 类 | 静注人免疫球蛋白(pH4)CXSL2200013 | 广东丹霞生物制药有限公司 |
| 2022/01/12新药 · 3.4 类 | 静注人免疫球蛋白(pH4)CXSL2200012 | 广东丹霞生物制药有限公司 |
| 2022/01/12新药 · 2.2 类 | 枸橼酸西地那非口溶膜CXHS2200005 | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 2022/01/12新药 · 2.2 类 | 枸橼酸西地那非口溶膜CXHS2200004 | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 2022/01/11仿制 · 3 类 | 盐酸纳布啡注射液CYHS2200043 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2022/01/11仿制 · 3 类 | 盐酸纳布啡注射液CYHS2200042 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2022/01/11仿制 · 3 类 | 注射用拉氧头孢钠CYHS2200040 | 海南灵康制药有限公司 |
| 2022/01/11仿制 · 3 类 | 注射用拉氧头孢钠CYHS2200039 | 海南灵康制药有限公司 |
| 2022/01/11仿制 · 3 类 | 注射用拉氧头孢钠CYHS2200038 | 海南灵康制药有限公司 |
| 2022/01/11仿制 · 3 类 | 左氧氟沙星注射液CYHS2200036 | 山东华鲁制药有限公司 |
| 2022/01/11仿制 · 3 类 | 马来酸噻吗洛尔滴眼液CYHS2200033 | 武汉五景医药科技有限公司；武汉五景药业有限公司 |
| 2022/01/11仿制 · 3 类 | 钆贝葡胺注射液CYHS2200032 | 海南倍特药业有限公司 |
| 2022/01/11仿制 · 3 类 | 尼莫地平口服溶液CYHS2200017 | 浙江国镜药业有限公司 |
另有 50 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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