药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年12月2日至2021年12月8日期间，现有CDE受理记录包含247个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中58个为仿制申请，涉及47个药品名称。
2021/12/02 – 2021/12/08
- 本周新受理
- 247件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 47个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
247件，其中仿制 58 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 114 |
| 仿制 | 58 |
| 新药 | 42 |
| 未标注 | 12 |
| 进口再注册 | 11 |
| 进口 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 171 |
| 中药 | 42 |
| 治疗用生物制品 | 31 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 47 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 雷贝拉唑钠肠溶片 | 3 | 2 | 0 |
| 2 | 乳果糖口服溶液 | 3 | 1 | 34 |
| 3 | 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片 | 2 | 1 | 0 |
| 4 | 注射用利福平 | 2 | 1 | 2 |
| 5 | 注射用头孢米诺钠 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 盐酸帕洛诺司琼注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 7 | 盐酸胍法辛缓释片 | 2 | 1 | 4 |
| 8 | 磷酸西格列汀片 | 2 | 1 | 2 |
| 9 | 缬沙坦片 | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 乙酰半胱氨酸泡腾片 | 1 | 1 | 3 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 154 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 华润双鹤药业股份有限公司 | 10 | 7 | 0 |
| 2 | 吉林敖东延边药业股份有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 3 | 西安葛蓝新通制药有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 4 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 陕西长鸣制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 南京恩泰医药科技有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 7 | 武汉爱民制药股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 启元生物（杭州）有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 吉林省益浦生物科技有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 10 | 山东新时代药业有限公司 | 3 | 3 | 2 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 66 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/12/08仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2102160 | 秦皇岛爱晖药业有限公司；保定爱晖药业有限公司 |
| 2021/12/08仿制 · 3 类 | 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片CYHS2102158 | 重庆圣华曦药业股份有限公司 |
| 2021/12/08仿制 · 3 类 | 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片CYHS2102157 | 重庆圣华曦药业股份有限公司 |
| 2021/12/08仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2102156 | 成都苑东生物制药股份有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2021/12/08新药 · 1 类 | HB0028注射液CXSL2101471 | 华博生物医药技术（上海）有限公司；上海华奥泰生物药业股份有限公司 |
| 2021/12/08新药 · 1 类 | KN060注射液CXSL2101468 | 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司 |
| 2021/12/08新药 · 1 类 | LNF1904CXSL2101466 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2021/12/08新药 · 1 类 | QY201片CXHL2101729 | 启元生物（杭州）有限公司 |
| 2021/12/08新药 · 1 类 | QY201片CXHL2101728 | 启元生物（杭州）有限公司 |
| 2021/12/08新药 · 1 类 | 盐酸BGB-23339薄膜包衣片CXHL2101727 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2021/12/08新药 · 1 类 | 盐酸BGB-23339薄膜包衣片CXHL2101726 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2021/12/08新药 · 1 类 | PRJ1-3024胶囊CXHL2101725 | 珠海宇繁生物科技有限责任公司 |
| 2021/12/08新药 · 1 类 | SAL0114片CXHL2101724 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2021/12/08新药 · 1 类 | SAL0114片CXHL2101723 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2021/12/08新药 · 1 类 | SAL0114片CXHL2101722 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2021/12/08新药 · 1 类 | SAL0114片CXHL2101721 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2021/12/08新药 · 1 类 | SAL0114片CXHL2101720 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2021/12/08新药 · 1 类 | SAL0114片CXHL2101719 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2021/12/08新药 · 1 类 | QY201片CXHL2101718 | 启元生物（杭州）有限公司 |
| 2021/12/08新药 · 1 类 | QY201片CXHL2101717 | 启元生物（杭州）有限公司 |
| 2021/12/08新药 · 2.2 类 | 氨酚羟考酮缓释片CXHL2101702 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2021/12/08新药 · 2.2 类 | 氨酚羟考酮缓释片CXHL2101701 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2021/12/07仿制 · 3 类 | 氨磺必利口服溶液CYHS2102152 | 广东金城金素制药有限公司；浙江康恩贝制药股份有限公司 |
| 2021/12/07新药 · 1 类 | SK10散CXSL2101470 | 广州知易生物科技有限公司 |
| 2021/12/07新药 · 1 类 | LBL-007注射液CXSL2101469 | 南京维立志博生物科技有限公司 |
| 2021/12/07新药 · 1 类 | 注射用QLS31906CXSL2101467 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2021/12/07新药 · 1 类 | YH002注射液CXSL2101465 | 祐和医药科技（北京）有限公司 |
| 2021/12/07新药 · 1 类 | YH001注射液CXSL2101464 | 祐和医药科技（北京）有限公司 |
| 2021/12/07新药 · 1 类 | LF0376片CXHL2101714 | 深圳市瓴方生物医药科技有限公司 |
| 2021/12/07新药 · 1 类 | LF0376片CXHL2101713 | 深圳市瓴方生物医药科技有限公司 |
另有 36 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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