药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年8月6日至2021年8月12日期间，现有CDE受理记录包含236个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中38个为仿制申请，涉及27个药品名称。
2021/08/06 – 2021/08/12
- 本周新受理
- 236件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 27个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
236件，其中仿制 38 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 99 |
| 新药 | 51 |
| 仿制 | 38 |
| 未标注 | 24 |
| 进口 | 16 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 172 |
| 治疗用生物制品 | 46 |
| 中药 | 17 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 27 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 普瑞巴林胶囊 | 3 | 1 | 12 |
| 2 | 注射用美罗培南 | 3 | 1 | 5 |
| 3 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 | 2 | 1 | 0 |
| 4 | 托拉塞米注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 5 | 注射用盐酸吉西他滨 | 2 | 1 | 1 |
| 6 | 盐酸伊立替康注射液 | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 盐酸伐地那非片 | 2 | 1 | 4 |
| 8 | 硫酸沙丁胺醇吸入溶液 | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液 | 2 | 1 | 11 |
| 10 | 丙酸氟替卡松吸入粉雾剂 | 1 | 1 | 1 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 130 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东二叶制药有限公司 | 11 | 3 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 8 | 3 | 0 |
| 3 | Oncotec Pharma Produktion GmbH | 8 | 1 | 0 |
| 4 | Eurofins Analytical Science Laboratories Inc. | 6 | 6 | 0 |
| 5 | 成都蓉生药业有限责任公司 | 6 | 3 | 0 |
| 6 | Novartis Pharma Schweiz AG | 6 | 2 | 0 |
| 7 | 黄石卫生材料药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | Pfizer Europe MA EEIG | 5 | 2 | 0 |
| 9 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 10 | Upjohn EESV | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 81 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/08/12进口 · 1 类 | Ziltivekimab 注射液JXSL2101092 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk(China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2021/08/12进口 · 1 类 | ricolinostatJXHL2101163 | Beijing B3R Pharmaceutical Technology HK Limited；PAREXEL CHINA CO. LTD |
| 2021/08/12仿制 · 3 类 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊CYHS2101565 | 浙江花园药业有限公司 |
| 2021/08/12仿制 · 3 类 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊CYHS2101564 | 浙江花园药业有限公司 |
| 2021/08/12仿制 · 3 类 | 甲硝唑氯化钠注射液CYHS2101559 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 |
| 2021/08/12新药 · 1 类 | QX002N注射液CXSL2101259 | 江苏荃信生物医药有限公司 |
| 2021/08/12新药 · 1 类 | GZR18CXSL2101258 | 甘李药业股份有限公司 |
| 2021/08/12新药 · 1 类 | GZR18CXSL2101257 | 甘李药业股份有限公司 |
| 2021/08/12新药 · 1 类 | GZR18CXSL2101256 | 甘李药业股份有限公司 |
| 2021/08/12新药 · 1 类 | GZR18CXSL2101255 | 甘李药业股份有限公司 |
| 2021/08/12新药 · 1 类 | TQB2450注射液CXSL2101241 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/08/12新药 · 1 类 | 注射用HTPEP-001CXHL2101396 | 成都惠泰生物医药有限公司 |
| 2021/08/12新药 · 2.4;2.2 类 | BH011注射液CXHL2101395 | 珠海贝海生物技术有限公司 |
| 2021/08/11进口 · 1 类 | CC-99677胶囊JXHL2101162 | Celgene Corporation；- |
| 2021/08/11进口 · 1 类 | CC-99677胶囊JXHL2101161 | Celgene Corporation；- |
| 2021/08/11仿制 · 3 类 | 帕拉米韦注射液CYHS2101558 | 云南先施药业有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2021/08/11仿制 · 3 类 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液CYHS2101554 | 浙江国镜药业有限公司 |
| 2021/08/11仿制 · 3 类 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液CYHS2101553 | 浙江国镜药业有限公司 |
| 2021/08/11新药 · 2.2 类 | 注射用卡瑞利珠单抗CXSL2101254 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/08/11新药 · 2.2 类 | 重组GLP-1受体激动剂注射液CXSL2101253 | 北京乐普医药科技有限公司 |
| 2021/08/11新药 · 1 类 | 9MW2821CXSL2101252 | 江苏迈威康新药研发有限公司 |
| 2021/08/11新药 · 2.2 类 | PTBC胶囊CXHL2101394 | 厦门恩成制药有限公司 |
| 2021/08/11新药 · 2.2 类 | 枸橼酸托法替布多释片CXHL2101393 | 越洋医药开发（广州）有限公司 |
| 2021/08/11新药 · 1 类 | 苹果酸法米替尼胶囊CXHL2101392 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/08/11新药 · 1 类 | 苹果酸法米替尼胶囊CXHL2101391 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/08/10进口 · 1 类 | LNP023胶囊JXHL2101160 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2021/08/10进口 · 1 类 | BMS-986278-01片JXHL2101159 | Bristol Myers Squibb Company；- |
| 2021/08/10进口 · 1 类 | BMS-986278-01片JXHL2101158 | Bristol Myers Squibb Company；- |
| 2021/08/10仿制 · 3 类 | 硫酸沙丁胺醇吸入溶液CYHS2101552 | 济南景笙科技有限公司；潍坊中狮制药有限公司 |
| 2021/08/10仿制 · 3 类 | 硫酸沙丁胺醇吸入溶液CYHS2101551 | 济南景笙科技有限公司；潍坊中狮制药有限公司 |
另有 51 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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