药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年7月21日至2021年7月27日期间，现有CDE受理记录包含205个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中32个为仿制申请，涉及24个药品名称。
2021/07/21 – 2021/07/27
- 本周新受理
- 205件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 24个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
205件，其中仿制 32 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 113 |
| 新药 | 35 |
| 仿制 | 32 |
| 进口 | 17 |
| 未标注 | 5 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 131 |
| 治疗用生物制品 | 42 |
| 中药 | 21 |
| 预防用生物制品 | 9 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 24 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 甲硫酸新斯的明注射液 | 3 | 1 | 4 |
| 2 | 卡贝缩宫素注射液 | 2 | 2 | 6 |
| 3 | 普瑞巴林胶囊 | 2 | 1 | 12 |
| 4 | 注射用米卡芬净钠 | 2 | 1 | 0 |
| 5 | 碘克沙醇注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 艾地骨化醇软胶囊 | 2 | 1 | 8 |
| 7 | 达格列净片 | 2 | 1 | 84 |
| 8 | 依诺肝素钠注射液 | 1 | 1 | 16 |
| 9 | 利马前列素阿法环糊精片 | 1 | 1 | 0 |
| 10 | 富马酸丙酚替诺福韦片 | 1 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 132 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 黑龙江林海雪原药业有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 2 | Janssen-Cilag International NV | 5 | 4 | 0 |
| 3 | SANOFI PASTEUR | 4 | 2 | 0 |
| 4 | 广州百特医疗用品有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 5 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 | 4 | 1 | 0 |
| 6 | 合肥立方制药股份有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 7 | 西安汤臣制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 8 | Novo Nordisk A/S | 3 | 2 | 0 |
| 9 | 广州必贝特医药技术有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 10 | Pfizer Europe MA EEIG | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 56 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/07/27进口 · 3.1 类 | 耐多种抗生素克劳氏芽孢杆菌芽孢口服混悬剂JXSL2101078 | Sanofi S.r.l.；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/07/27进口 · 1 类 | Epcoritamab注射用浓溶液JXSL2101077 | Genmab US Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2021/07/27进口 · 1 类 | Epcoritamab注射液JXSL2101076 | Genmab US Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2021/07/27进口 · 1 类 | Epcoritamab注射用浓溶液JXSL2101075 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2021/07/27进口 · 1 类 | Epcoritamab注射液JXSL2101074 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2021/07/27进口 · 1 类 | ABL001片JXHL2101141 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2021/07/27新药 · 1.1 类 | 艾拉片CXZL2101020 | 中国科学院新疆理化技术研究所 |
| 2021/07/27新药 · 2.2 类 | 贝伐珠单抗注射液CXSL2101219 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/07/27新药 · 1 类 | SHR-1701注射液CXSL2101218 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/07/27新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2101217 | 杭州九源基因工程有限公司 |
| 2021/07/27新药 · 1 类 | SHR0302片CXHL2101331 | 瑞石生物医药有限公司 |
| 2021/07/27新药 · 1 类 | SHR0302片CXHL2101330 | 瑞石生物医药有限公司 |
| 2021/07/27新药 · 1 类 | OT202滴眼液CXHL2101326 | 欧康维视生物医药（上海）有限公司 |
| 2021/07/27新药 · 1 类 | OT202滴眼液CXHL2101325 | 欧康维视生物医药（上海）有限公司 |
| 2021/07/27新药 · 1 类 | OT202滴眼液CXHL2101324 | 欧康维视生物医药（上海）有限公司 |
| 2021/07/27新药 · 1 类 | HMPL-760胶囊CXHL2101320 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 |
| 2021/07/27新药 · 1 类 | HMPL-760胶囊CXHL2101319 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 |
| 2021/07/27新药 · 1 类 | HMPL-760胶囊CXHL2101318 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 |
| 2021/07/27新药 · 1 类 | ACT001胶囊CXHL2101311 | 新沂尚德药缘药业有限公司 |
| 2021/07/26进口 · 1 类 | RO7030816JXSL2101073 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2021/07/26进口 · 1 类 | RO7030816JXSL2101072 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2021/07/26进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSL2101071 | Merck Sharp & Dohme Corp.；MSD R&D（China）Co. Ltd. |
| 2021/07/26进口 · 1 类 | PF-06823859注射液JXSL2101070 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2021/07/26进口 · 2.4 类 | Lazertinib片JXHL2101140 | Janssen-Cilag International NV；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2021/07/26仿制 · 3 类 | 利马前列素阿法环糊精片CYHS2101475 | 北京泰德制药股份有限公司 |
| 2021/07/26新药 · 1 类 | QX006N注射液CXSL2101214 | 江苏荃信生物医药有限公司 |
| 2021/07/26新药 · 1 类 | 注射用BC3448CXSL2101213 | 无锡智康弘义生物科技有限公司 |
| 2021/07/26新药 · 2.4 类 | 硝羟喹啉片CXHL2101329 | 江苏亚虹医药科技股份有限公司 |
| 2021/07/26新药 · 1 类 | 注射用TB001CXHL2101328 | 深圳市图微安创科技开发有限公司 |
| 2021/07/26新药 · 1 类 | 注射用TB001CXHL2101327 | 深圳市图微安创科技开发有限公司 |
另有 26 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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