药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年7月19日至2021年7月25日期间，现有CDE受理记录包含175个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中24个为仿制申请，涉及19个药品名称。
2021/07/19 – 2021/07/25
- 本周新受理
- 175件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 19个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
175件，其中仿制 24 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 99 |
| 新药 | 35 |
| 仿制 | 24 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 5 |
| 进口 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 120 |
| 治疗用生物制品 | 28 |
| 中药 | 15 |
| 预防用生物制品 | 8 |
| 生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 19 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 甲硫酸新斯的明注射液 | 3 | 1 | 4 |
| 2 | 盐酸罗哌卡因注射液 | 2 | 1 | 5 |
| 3 | 碘克沙醇注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 4 | 艾地骨化醇软胶囊 | 2 | 1 | 8 |
| 5 | 卡贝缩宫素注射液 | 1 | 1 | 6 |
| 6 | 对乙酰氨基酚片 | 1 | 1 | 6 |
| 7 | 左氧氟沙星片 | 1 | 1 | 7 |
| 8 | 异丙托溴铵吸入气雾剂 | 1 | 1 | 2 |
| 9 | 注射用奥美拉唑钠（静脉滴注） | 1 | 1 | 0 |
| 10 | 泮托拉唑钠肠溶片 | 1 | 1 | 1 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 107 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 合肥立方制药股份有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 2 | 西安汤臣制药有限公司 | 7 | 6 | 0 |
| 3 | SANOFI PASTEUR | 4 | 3 | 0 |
| 4 | 广州百特医疗用品有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 5 | 山东绿叶制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 6 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 | 4 | 1 | 0 |
| 7 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 8 | 黑龙江林海雪原药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 9 | Novo Nordisk A/S | 3 | 2 | 0 |
| 10 | 广州必贝特医药技术有限公司 | 3 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 47 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/07/24进口 · 1 类 | PF-06863135JXSL2101069 | Pfizer Inc；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2021/07/24进口 · 2.2 类 | Amivantamab注射液JXSL2101068 | Janssen-Cilag International NV；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2021/07/24仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2101471 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司；太极集团四川太极制药有限公司 |
| 2021/07/24仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2101470 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司；太极集团四川太极制药有限公司 |
| 2021/07/24仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2101469 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司；太极集团四川太极制药有限公司 |
| 2021/07/24仿制 · 3 类 | 盐酸右美托咪定注射液CYHS2101468 | 江苏正大丰海制药有限公司 |
| 2021/07/24仿制 · 3 类 | 卡贝缩宫素注射液CYHS2101453 | 辉凌制药(中国)有限公司 |
| 2021/07/24新药 · 1 类 | BA1105注射液CXSL2101212 | 山东博安生物技术股份有限公司 |
| 2021/07/24新药 · 1 类 | 注射用SSGJ-705CXSL2101211 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2021/07/24新药 · 1 类 | AK112注射液CXSL2101210 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2021/07/24新药 · 1 类 | AK120注射液CXSL2101209 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2021/07/24新药 · 1 类 | 依鲁奥克片CXHS2101032 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2021/07/24新药 · 1 类 | 依鲁奥克片CXHS2101031 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2021/07/24新药 · 1 类 | NB003片CXHL2101323 | 宁波新湾科技发展有限公司 |
| 2021/07/24新药 · 1 类 | NB003片CXHL2101322 | 宁波新湾科技发展有限公司 |
| 2021/07/24新药 · 1 类 | NB003片CXHL2101321 | 宁波新湾科技发展有限公司 |
| 2021/07/24新药 · 1 类 | 苯磺酸克立福替尼片CXHL2101317 | 广东东阳光药业有限公司 |
| 2021/07/24新药 · 1 类 | 苯磺酸克立福替尼片CXHL2101316 | 广东东阳光药业有限公司 |
| 2021/07/24新药 · 1 类 | 苯磺酸克立福替尼片CXHL2101315 | 广东东阳光药业有限公司 |
| 2021/07/24新药 · 1 类 | 注射用BEBT-908CXHL2101314 | 广州必贝特医药技术有限公司 |
| 2021/07/24新药 · 1 类 | BEBT-209胶囊CXHL2101313 | 广州必贝特医药技术有限公司 |
| 2021/07/24新药 · 1 类 | BEBT-209胶囊CXHL2101312 | 广州必贝特医药技术有限公司 |
| 2021/07/21仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚片CYHS2101461 | 北京亿灵医药科技发展有限公司；山西同达药业有限公司 |
| 2021/07/21仿制 · 3 类 | 盐酸氨溴索口服溶液CYHS2101460 | 南京丰恺思药物研发有限公司；江苏贝佳制药有限公司 |
| 2021/07/21新药 · 1 类 | 重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液CXSL2101208 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 |
| 2021/07/21新药 · 1 类 | FTL001单抗注射液CXSL2101204 | 非同（成都）生物科技有限公司 |
| 2021/07/20进口 · 2.2 类 | 阿替利珠单抗注射液JXSL2101067 | F.Hoffmann-La Roche Ltd.；Roche（China）Holding Ltd. |
| 2021/07/20仿制 · 3 类 | 胞磷胆碱钠注射液CYHS2101456 | 海口天行健药物研究有限公司；海南合瑞制药股份有限公司 |
| 2021/07/20新药 · 2.2 类 | 贝伐珠单抗注射液CXSL2101206 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/07/20新药 · 2.1 类 | HR011408注射液CXSL2101205 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
另有 17 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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