药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年6月2日至2021年6月8日期间，现有CDE受理记录包含170个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中42个为仿制申请，涉及27个药品名称。
2021/06/02 – 2021/06/08
- 本周新受理
- 170件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 27个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
170件，其中仿制 42 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 84 |
| 仿制 | 42 |
| 新药 | 27 |
| 进口 | 12 |
| 进口再注册 | 4 |
| 未标注 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 116 |
| 治疗用生物制品 | 34 |
| 中药 | 15 |
| 预防用生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 27 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸厄洛替尼片 | 3 | 2 | 0 |
| 2 | 注射用拉氧头孢钠 | 3 | 1 | 1 |
| 3 | 甲苯磺酸艾多沙班片 | 3 | 1 | 9 |
| 4 | 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 | 3 | 1 | 0 |
| 5 | 利奈唑胺葡萄糖注射液 | 2 | 1 | 3 |
| 6 | 奥硝唑注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 7 | 玻璃酸钠滴眼液 | 2 | 1 | 30 |
| 8 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 | 2 | 1 | 2 |
| 9 | 硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液 | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 醋酸阿托西班注射液 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 104 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京葆年堂（菏泽）药业有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 2 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 5 | 1 | 0 |
| 3 | 国药集团容生制药有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 4 | Roche Pharma（Schweiz）AG | 4 | 1 | 0 |
| 5 | 湖北龙辅药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 6 | Merck Sharp & Dohme Corp. | 3 | 2 | 0 |
| 7 | 瑞阳制药股份有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 8 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 9 | 华益泰康药业股份有限公司 | 3 | 1 | 3 |
| 10 | 四川国瑞药业有限责任公司 | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 51 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/06/08进口 · 1 类 | 注射用ZW25JXSL2101040 | BeiGene Ltd.；BeiGene（Beijing）Co. Ltd |
| 2021/06/08仿制 · 3 类 | 奥硝唑注射液CYHS2101279 | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 2021/06/08仿制 · 3 类 | 奥硝唑注射液CYHS2101278 | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 2021/06/08仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2101271 | 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司；扬子江药业集团有限公司 |
| 2021/06/08仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2101270 | 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司；扬子江药业集团有限公司 |
| 2021/06/08新药 · 2.2 类 | 替雷利珠单抗注射液CXSL2101123 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 |
| 2021/06/08新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSL2101121 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2021/06/08新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSL2101120 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2021/06/08新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSL2101119 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2021/06/08新药 · 1 类 | SHR-1314注射液CXSL2101117 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/06/08新药 · 1 类 | 注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体CXSL2101116 | 上海健信生物医药科技有限公司 |
| 2021/06/08新药 · 2.4 类 | 奥布替尼片CXHL2101184 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2021/06/08新药 · 2.4 类 | 奥布替尼片CXHL2101183 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2021/06/08新药 · 1 类 | 复达那非片CXHL2101182 | 轩竹生物科技有限公司 |
| 2021/06/08新药 · 1 类 | 复达那非片CXHL2101181 | 轩竹生物科技有限公司 |
| 2021/06/07进口 · 2.1 类 | 雷珠单抗注射液JXSL2101039 | F. Hoffmann-La Roche Ltd.；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2021/06/07进口 · 1 类 | LNP023胶囊JXHL2101079 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2021/06/07仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新注射液CYHS2101272 | 万邦德制药集团有限公司 |
| 2021/06/07仿制 · 3 类 | 呋塞米注射液CYHS2101269 | 广州瑞尔医药科技有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2021/06/07仿制 · 3 类 | 骨化三醇软胶囊CYHS2101214 | 南京海融制药有限公司；安士制药（中山）有限公司 |
| 2021/06/07新药 · 1 类 | MRG004ACXSL2101115 | 上海美雅珂生物技术有限责任公司 |
| 2021/06/07新药 · 2.2 类 | 痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液CXSL2101107 | 威世药业（如皋）有限公司 |
| 2021/06/07新药 · 1 类 | SS-001CXHL2101180 | 百缮药业（苏州）有限公司 |
| 2021/06/07新药 · 1 类 | SS-001CXHL2101179 | 百缮药业（苏州）有限公司 |
| 2021/06/07新药 · 1 类 | TQA3605片CXHL2101176 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/06/07新药 · 1 类 | TQA3605片CXHL2101175 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/06/04进口 · 1 类 | Nipocalimab注射液JXSL2101038 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2021/06/04仿制 · 3 类 | 地塞米松磷酸钠注射液CYHS2101262 | 广州绿十字制药股份有限公司 |
| 2021/06/04仿制 · 3 类 | 胞磷胆碱钠注射液CYHS2101242 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2021/06/04仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2101225 | 合肥亿帆生物制药有限公司 |
另有 21 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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