药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年5月21日至2021年5月27日期间，现有CDE受理记录包含225个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中36个为仿制申请，涉及27个药品名称。
2021/05/21 – 2021/05/27
- 本周新受理
- 225件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 27个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
225件，其中仿制 36 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 136 |
| 仿制 | 36 |
| 新药 | 24 |
| 进口 | 18 |
| 进口再注册 | 7 |
| 未标注 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 188 |
| 治疗用生物制品 | 28 |
| 中药 | 6 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 27 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 草酸艾司西酞普兰片 | 3 | 1 | 6 |
| 2 | 奥氮平口崩片 | 2 | 1 | 0 |
| 3 | 奥硝唑注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 4 | 氯化钾颗粒 | 2 | 1 | 4 |
| 5 | 琥珀酸美托洛尔缓释片 | 2 | 1 | 4 |
| 6 | 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 | 2 | 1 | 0 |
| 7 | 舒更葡糖钠注射液 | 2 | 1 | 6 |
| 8 | 阿托伐他汀钙片 | 2 | 1 | 24 |
| 9 | 丙戊酸钠注射用浓溶液 | 1 | 1 | 0 |
| 10 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 1 | 1 | 27 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 121 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江普洛康裕制药有限公司 | 18 | 17 | 0 |
| 2 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 10 | 2 | 0 |
| 3 | 双鹤药业（沈阳）有限责任公司 | 8 | 2 | 0 |
| 4 | Janssen-Cilag International NV | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 6 | Takeda Development Center Americas Inc. | 5 | 2 | 0 |
| 7 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 8 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 浙江优胜美特中药有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 重庆药友制药有限责任公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 55 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/05/27进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2101064 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/05/27进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2101063 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/05/27进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2101062 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/05/27进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2101061 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/05/27进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2101060 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/05/27进口 · 1 类 | 注射用CEND-1JXHL2101059 | Cend Therapeutics Inc.；QILU PHARMACEUTICAL CO. LTD. |
| 2021/05/27仿制 · 3 类 | 盐酸考尼伐坦预混型葡萄糖注射液CYHS2101216 | 吉林省博大伟业制药有限公司 |
| 2021/05/27仿制 · 3 类 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊CYHS2101205 | 四川国为制药有限公司 |
| 2021/05/27新药 · 1 类 | PA3-17注射液CXSL2101097 | 博生吉医药科技（苏州）有限公司 |
| 2021/05/27新药 · 1 类 | 注射用重组人源化单克隆抗体MIL97CXSL2101091 | 北京天广实生物技术股份有限公司 |
| 2021/05/27新药 · 2.2 类 | HR19003贴剂CXHL2101163 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/05/27新药 · 1 类 | HS-10376片CXHL2101162 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 2021/05/27新药 · 1 类 | HS-10376片CXHL2101161 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 2021/05/27新药 · 1 类 | Zorifertinib片CXHL2101160 | 江苏晨泰医药科技有限公司 |
| 2021/05/27新药 · 1 类 | Zorifertinib片CXHL2101159 | 江苏晨泰医药科技有限公司 |
| 2021/05/27新药 · 1 类 | HSK16149胶囊CXHL2101158 | 四川海思科制药有限公司 |
| 2021/05/26进口 · 1 类 | BRII-179 (VBI-2601) 注射液JXSL2101034 | Brii Biosciences Limited；Brii Biosciences (Beijing) Co. Limited |
| 2021/05/26进口 · 2.4 类 | INC280JXHL2101058 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd |
| 2021/05/26进口 · 2.4 类 | INC280JXHL2101057 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd |
| 2021/05/26进口 · 2.4 类 | 泊那替尼片JXHL2101056 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2021/05/26进口 · 2.4 类 | 泊那替尼片JXHL2101055 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2021/05/26进口 · 2.4 类 | 泊那替尼片JXHL2101054 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2021/05/26进口 · 2.4 类 | 泊那替尼胶囊JXHL2101053 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2021/05/26进口 · 2.4 类 | 泊那替尼胶囊JXHL2101052 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2021/05/26仿制 · 3 类 | 奥硝唑注射液CYHS2101202 | 山东达冠医药科技有限公司；河北凯威制药有限责任公司 |
| 2021/05/26仿制 · 3 类 | 奥硝唑注射液CYHS2101201 | 山东达冠医药科技有限公司；河北凯威制药有限责任公司 |
| 2021/05/26仿制 · 3 类 | 左氧氟沙星注射液CYHS2101196 | 泰州振和生物医药科技有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2021/05/26仿制 · 3 类 | 水合氯醛栓CYHL2101012 | 山东达因海洋生物制药股份有限公司 |
| 2021/05/26仿制 · 3 类 | 依折麦布瑞舒伐他汀钙片（III）CYHL2101011 | 北京韩美药品有限公司 |
| 2021/05/26仿制 · 3 类 | 依折麦布瑞舒伐他汀钙片（II）CYHL2101010 | 北京韩美药品有限公司 |
另有 25 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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