药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年5月9日至2021年5月15日期间，现有CDE受理记录包含223个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中26个为仿制申请，涉及18个药品名称。
2021/05/09 – 2021/05/15
- 本周新受理
- 223件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 18个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
223件，其中仿制 26 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 114 |
| 新药 | 44 |
| 进口 | 28 |
| 仿制 | 26 |
| 进口再注册 | 7 |
| 未标注 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 155 |
| 治疗用生物制品 | 42 |
| 中药 | 19 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 115 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江普洛康裕制药有限公司 | 15 | 10 | 0 |
| 2 | 内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司 | 12 | 11 | 0 |
| 3 | 齐鲁制药有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 4 | Takeda Development Center Americas Inc. | 6 | 2 | 0 |
| 5 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 6 | Novartis Pharma AG | 5 | 2 | 0 |
| 7 | AstraZeneca AB | 4 | 3 | 0 |
| 8 | Takeda Pharma A/S | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 上海医药集团股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 78 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/05/14进口 · 1 类 | Relatlimab/Nivolumab固定剂量复方注射液JXSL2101027 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/05/14进口 · 2.2 类 | 注射用维得利珠单抗JXSL2101025 | Takeda Development Center Americas Inc. |
| 2021/05/14进口 · 1 类 | ZN-d5片JXHL2101039 | Zentera Therapeutics HK Limited；Zentera Therapeutics Shanghai Co. Ltd |
| 2021/05/14进口 · 1 类 | ZN-d5片JXHL2101038 | Zentera Therapeutics HK Limited；Zentera Therapeutics Shanghai Co. Ltd |
| 2021/05/14进口 · 1 类 | Cotadutide注射液JXHL2101037 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China)Co. Ltd. |
| 2021/05/14仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2101158 | 福安药业集团湖北人民制药有限公司 |
| 2021/05/14仿制 · 3 类 | 枸橼酸托法替布缓释片CYHS2101133 | 上海宣泰医药科技股份有限公司；江苏宣泰药业有限公司 |
| 2021/05/14仿制 · 3 类 | 克林霉素磷酸酯注射液CYHS2101129 | 广东金城金素制药有限公司；福安药业集团烟台只楚药业有限公司 |
| 2021/05/14仿制 · 3 类 | 克林霉素磷酸酯注射液CYHS2101128 | 广东金城金素制药有限公司；福安药业集团烟台只楚药业有限公司 |
| 2021/05/14仿制 · 3 类 | 克林霉素磷酸酯注射液CYHS2101127 | 广东金城金素制药有限公司；福安药业集团烟台只楚药业有限公司 |
| 2021/05/14新药 · 1.2 类 | 重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)CXSL2101078 | 北京绿竹生物技术股份有限公司 |
| 2021/05/14新药 · 1.2 类 | 重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)CXSL2101077 | 北京绿竹生物技术股份有限公司 |
| 2021/05/14新药 · 1 类 | 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液CXSL2101076 | 泰州翰中生物医药有限公司 |
| 2021/05/14新药 · 1 类 | BR102注射液CXSL2101075 | 海正生物制药有限公司；浙江博锐生物制药有限公司 |
| 2021/05/14新药 · 2.2 类 | 信迪利单抗注射液CXSL2101074 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2021/05/14新药 · 2.2 类 | IBI310CXSL2101073 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2021/05/14新药 · 1 类 | 注射用QLS31905CXSL2101072 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2021/05/14新药 · 2.2 类 | 痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液CXSL2101064 | 威世药业（如皋）有限公司 |
| 2021/05/14新药 · 2.2 类 | 痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液CXSL2101063 | 威世药业（如皋）有限公司 |
| 2021/05/14新药 · 2.2 类 | 痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液CXSL2101062 | 威世药业（如皋）有限公司 |
| 2021/05/14新药 · 2.2 类 | 痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液CXSL2101061 | 威世药业（如皋）有限公司 |
| 2021/05/14新药 · 1 类 | 6MW3211 注射液CXSL2101058 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 |
| 2021/05/14新药 · 1 类 | 注射用TQB2825CXSL2101054 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2021/05/14新药 · 2.2 类 | 波生坦口崩片CXHL2101127 | 北京星昊医药股份有限公司 |
| 2021/05/14新药 · 2.2 类 | 波生坦口崩片CXHL2101126 | 北京星昊医药股份有限公司 |
| 2021/05/14新药 · 2.3 类 | NHKC-1CXHL2101125 | 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 |
| 2021/05/14新药 · 2.3 类 | NHKC-1CXHL2101124 | 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 |
| 2021/05/14新药 · 1 类 | BT-101094胶囊CXHL2101123 | 成都海博锐药业有限公司 |
| 2021/05/14新药 · 1 类 | BT-101094胶囊CXHL2101122 | 成都海博锐药业有限公司 |
| 2021/05/13进口 · 1 类 | 巴替利单抗注射液JXSL2101016 | Agenus Inc.；Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. |
另有 48 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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