药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年4月27日至2021年5月3日期间，现有CDE受理记录包含172个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中18个为仿制申请，涉及17个药品名称。
2021/04/27 – 2021/05/03
- 本周新受理
- 172件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 17个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
172件，其中仿制 18 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 103 |
| 新药 | 33 |
| 仿制 | 18 |
| 进口 | 10 |
| 进口再注册 | 7 |
| 未标注 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 116 |
| 中药 | 31 |
| 治疗用生物制品 | 24 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 17 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 阿法骨化醇片 | 2 | 1 | 1 |
| 2 | 利培酮口服溶液 | 1 | 1 | 6 |
| 3 | 双醋瑞因胶囊 | 1 | 1 | 3 |
| 4 | 孟鲁司特钠咀嚼片 | 1 | 1 | 4 |
| 5 | 富马酸丙酚替诺福韦片 | 1 | 1 | 0 |
| 6 | 拉考沙胺糖浆 | 1 | 1 | 0 |
| 7 | 注射用兰索拉唑 | 1 | 1 | 3 |
| 8 | 溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液 | 1 | 1 | 2 |
| 9 | 玻璃酸钠滴眼液 | 1 | 1 | 30 |
| 10 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊 | 1 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 103 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 2 | 西安京西双鹤药业有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 3 | 天地恒一制药股份有限公司 | 5 | 5 | 1 |
| 4 | 四川科伦药业股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 5 | 河北天致药业有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 6 | Janssen-Cilag International NV | 4 | 2 | 0 |
| 7 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 内蒙古孟和制药股份有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 10 | 成都青山利康药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 43 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/04/30进口 · 1 类 | GSK3196165 注射液JXSL2101020 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited；GlaxoSmithKline (China) Investment Co. LTD |
| 2021/04/30进口 · 1 类 | GSK3196165 注射液JXSL2101019 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited；GlaxoSmithKline (China) Investment Co. LTD |
| 2021/04/30进口 · 1 类 | RRx-001注射液JXHL2101021 | EpicentRx Inc.；SciClone Pharmaceuticals (China) Co. Ltd. |
| 2021/04/30新药 · 1 类 | 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液CXSL2101051 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2021/04/30新药 · 3.3 类 | 重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液CXSL2101050 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2021/04/30新药 · 1 类 | IBI360CXSL2101044 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2021/04/30新药 · 1 类 | 西奥罗尼胶囊CXHL2101098 | 深圳微芯生物科技股份有限公司 |
| 2021/04/30新药 · 1 类 | 西奥罗尼胶囊CXHL2101097 | 深圳微芯生物科技股份有限公司 |
| 2021/04/30新药 · 1 类 | BGB-11417薄膜包衣片CXHL2101096 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2021/04/30新药 · 1 类 | BGB-11417薄膜包衣片CXHL2101095 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2021/04/30新药 · 1 类 | BGB-11417薄膜包衣片CXHL2101094 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2021/04/30新药 · 1 类 | BGB-11417薄膜包衣片CXHL2101093 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2021/04/30新药 · 1 类 | ET0038片CXHL2101091 | 上海奕拓医药科技有限责任公司 |
| 2021/04/30新药 · 1 类 | ET0038片CXHL2101090 | 上海奕拓医药科技有限责任公司 |
| 2021/04/28仿制 · 3 类 | 盐酸替罗非班注射液CYHS2101113 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司；四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2021/04/28新药 · 2.2 类 | 替雷利珠单抗注射液CXSL2101048 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 |
| 2021/04/28新药 · 2.2 类 | 替雷利珠单抗注射液CXSL2101047 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 |
| 2021/04/28新药 · 2.2 类 | 西罗莫司滴眼液CXHL2101092 | 福州好吉医药科技发展有限公司 |
| 2021/04/27进口 · 1 类 | CetrelimabJXSL2101017 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2021/04/27进口 · 1 类 | 泽弗利单抗注射液JXSL2101015 | Agenus Inc.；Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2021/04/27进口 · 2.2 类 | TAR-200JXHL2101020 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2021/04/27进口 · 2.4 类 | Selpercatinib胶囊JXHL2101019 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2021/04/27进口 · 2.4 类 | Selpercatinib胶囊JXHL2101018 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2021/04/27仿制 · 3 类 | 注射用兰索拉唑CYHS2101110 | 山东新华鲁抗医药有限公司；杭州澳亚生物技术股份有限公司 |
| 2021/04/27新药 · 1 类 | 重组人源化单克隆抗体MIL62注射液CXSL2101046 | 北京天广实生物技术股份有限公司 |
| 2021/04/27新药 · 1 类 | GNC-035四特异性抗体注射液CXSL2101045 | 四川百利药业有限责任公司 |
| 2021/04/27新药 · 1 类 | 重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液CXSL2101043 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2021/04/27新药 · 1 类 | 重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液CXSL2101042 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2021/04/27新药 · 1 类 | CAN106注射液CXSL2101041 | 诺爱药业（上海）有限公司 |
| 2021/04/27新药 · 1 类 | EX103注射液CXSL2101037 | 广州爱思迈生物医药科技有限公司 |
另有 13 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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