药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年4月19日至2021年4月25日期间，现有CDE受理记录包含216个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中35个为仿制申请，涉及22个药品名称。
2021/04/19 – 2021/04/25
- 本周新受理
- 216件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 22个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
216件，其中仿制 35 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 89 |
| 新药 | 50 |
| 仿制 | 35 |
| 进口 | 19 |
| 进口再注册 | 18 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 147 |
| 中药 | 34 |
| 治疗用生物制品 | 34 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 116 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古孟和制药股份有限公司 | 24 | 24 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 8 | 2 | 0 |
| 3 | Lilly France | 8 | 2 | 0 |
| 4 | Novartis Pharma Schweiz AG | 6 | 3 | 0 |
| 5 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 6 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 7 | 烟台元生药业有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 8 | 凌科药业（杭州）有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 杨凌步长制药有限公司 | 4 | 1 | 4 |
| 10 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 68 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/04/23进口 · 1 类 | 注射用OregovomabJXSL2101013 | OncoQuest Pharmaceuticals Inc.；IQVIA RDS (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2021/04/23进口 · 1 类 | Tiragolumab注射液JXSL2101012 | F.Hoffmann-La Roche Ltd；Roche（China）Holding Ltd |
| 2021/04/23仿制 · 3 类 | 奥硝唑注射液CYHS2101097 | 康普药业股份有限公司 |
| 2021/04/23仿制 · 3 类 | 奥硝唑注射液CYHS2101096 | 康普药业股份有限公司 |
| 2021/04/23仿制 · 3 类 | 丙戊酸钠注射用浓溶液CYHS2101086 | 四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2021/04/23仿制 · 3 类 | 盐酸可乐定缓释片CYHS2101084 | 力品药业（厦门）股份有限公司 |
| 2021/04/23仿制 · 3 类 | 奥贝胆酸片CYHL2101005 | 泰州复旦张江药业有限公司 |
| 2021/04/23仿制 · 3 类 | 奥贝胆酸片CYHL2101004 | 泰州复旦张江药业有限公司 |
| 2021/04/23仿制 · 3 类 | 维生素K1注射液CYHL2101002 | 海南倍特药业有限公司 |
| 2021/04/23仿制 · 3 类 | 维生素K1注射液CYHL2101001 | 海南倍特药业有限公司 |
| 2021/04/23仿制 · 3 类 | 氨酚咖妥胶囊CYHL2101000 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2021/04/23新药 · 1 类 | 斯鲁利单抗注射液CXSS2101000 | 上海复宏汉霖生物制药有限公司 |
| 2021/04/23新药 · 1 类 | 重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液CXSL2101039 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2021/04/23新药 · 1 类 | ES102注射液CXSL2101038 | 科望（苏州）生物医药科技有限公司 |
| 2021/04/23新药 · 1 类 | 注射用LBL-015CXSL2101036 | 南京维立志博生物科技有限公司 |
| 2021/04/23新药 · 1 类 | 注射用IMM2902CXSL2101035 | 宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司 |
| 2021/04/23新药 · 1 类 | DF003注射液CXSL2101034 | 苏州丁孚靶点生物技术有限公司 |
| 2021/04/23新药 · 1 类 | 重组人血小板源生长因子凝胶CXSL2101033 | 北京华芢生物技术有限公司；中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 |
| 2021/04/23新药 · 2.2 类 | 信迪利单抗注射液CXSL2101032 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2021/04/23新药 · 1 类 | 福瑞赛定片CXHL2101079 | 广东东阳光药业有限公司 |
| 2021/04/23新药 · 1 类 | 福瑞赛定片CXHL2101078 | 广东东阳光药业有限公司 |
| 2021/04/23新药 · 1 类 | ASKC852片CXHL2101077 | 江苏奥赛康药业有限公司 |
| 2021/04/23新药 · 1 类 | ASKC852片CXHL2101076 | 江苏奥赛康药业有限公司 |
| 2021/04/23新药 · 1 类 | HS269片CXHL2101071 | 浙江海正药业股份有限公司 |
| 2021/04/23新药 · 1 类 | HS269片CXHL2101070 | 浙江海正药业股份有限公司 |
| 2021/04/23新药 · 1 类 | HS269片CXHL2101069 | 浙江海正药业股份有限公司 |
| 2021/04/23新药 · 1 类 | 注射用HR20013CXHL2101068 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2021/04/23新药 · 1 类 | WXSHC071胶囊CXHL2101067 | 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司 |
| 2021/04/23新药 · 1 类 | WXSHC071胶囊CXHL2101066 | 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司 |
| 2021/04/23新药 · 1 类 | WXSHC071胶囊CXHL2101065 | 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司 |
另有 38 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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