药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年4月9日至2021年4月15日期间，现有CDE受理记录包含209个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中24个为仿制申请，涉及20个药品名称。
2021/04/09 – 2021/04/15
- 本周新受理
- 209件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 20个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
209件，其中仿制 24 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 137 |
| 新药 | 25 |
| 仿制 | 24 |
| 进口 | 14 |
| 进口再注册 | 5 |
| 未标注 | 3 |
| 药械组合产品 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 155 |
| 治疗用生物制品 | 36 |
| 中药 | 9 |
| 预防用生物制品 | 8 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 20 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 哌柏西利胶囊 | 3 | 1 | 0 |
| 2 | 小儿复方氨基酸注射液（20AA） | 2 | 1 | 2 |
| 3 | 拉考沙胺片 | 2 | 1 | 0 |
| 4 | 地氯雷他定片 | 1 | 1 | 0 |
| 5 | 多索茶碱注射液 | 1 | 1 | 5 |
| 6 | 富马酸丙酚替诺福韦片 | 1 | 1 | 0 |
| 7 | 左氧氟沙星氯化钠注射液 | 1 | 1 | 14 |
| 8 | 左氧氟沙星注射液 | 1 | 1 | 1 |
| 9 | 己酮可可碱注射液 | 1 | 1 | 3 |
| 10 | 度他雄胺软胶囊 | 1 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 102 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 齐鲁安替制药有限公司 | 40 | 18 | 0 |
| 2 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 9 | 1 | 0 |
| 3 | Janssen-Cilag International NV | 7 | 2 | 0 |
| 4 | Merck Sharp & Dohme Corp. | 4 | 2 | 0 |
| 5 | Pfizer Europe MA EEIG | 4 | 2 | 0 |
| 6 | Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc | 4 | 1 | 0 |
| 7 | 科兴生物制药股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 8 | Novartis Pharma AG | 3 | 2 | 0 |
| 9 | 北京福元医药股份有限公司 | 3 | 2 | 1 |
| 10 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 3 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 42 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/04/15新药 · 1 类 | UB-421注射液CXSL2101027 | 联药（上海）生物科技有限公司 |
| 2021/04/15新药 · 1 类 | SHR-1701注射液CXSL2101025 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/04/15新药 · 1 类 | 注射用HRS3658CXHL2101034 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2021/04/15新药 · 1 类 | 赛沃替尼片CXHL2101033 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 |
| 2021/04/15新药 · 1 类 | 赛沃替尼片CXHL2101032 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 |
| 2021/04/15新药 · 2.3 类 | 阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片CXHL2101031 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2021/04/14进口 · 1 类 | Efgartigimod注射液JXSL2101010 | argenx BV；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2021/04/14进口 · 1 类 | Efgartigimod注射液JXSL2101009 | argenx BV；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2021/04/14进口 · 2.2 类 | Benralizumab注射液JXSL2101008 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2021/04/14仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2101059 | 广州南新制药有限公司；北京百奥药业有限责任公司 |
| 2021/04/14仿制 · 3 类 | 来氟米特片CYHS2101058 | 美罗药业股份有限公司 |
| 2021/04/14新药 · 2.4 类 | 甲磺酸伏美替尼片CXHL2101030 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司 |
| 2021/04/12进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSL2101007 | Merck Sharp & Dohme Corp.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2021/04/12新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSL2101023 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2021/04/12新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSL2101022 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2021/04/12新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSL2101021 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2021/04/12新药 · 1 类 | SKB336注射液CXSL2101020 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2021/04/12新药 · 1 类 | D-0120-NA片CXHL2101029 | 益方生物科技（上海）股份有限公司 |
| 2021/04/12新药 · 1 类 | KL280006注射液CXHL2101028 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2021/04/12新药 · 1 类 | KL280006注射液CXHL2101027 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2021/04/12新药 · 2.4 类 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊CXHL2101026 | 先声药业有限公司 |
| 2021/04/10进口 · 3.1 类 | 奥马珠单抗注射液JXSS2101003 | Novartis Europharm Limited；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG；Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2021/04/10进口 · 3.1 类 | 奥马珠单抗注射液JXSS2101002 | Novartis Europharm Limited；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG；Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2021/04/10进口 · 1 类 | BI655130注射液JXSL2101006 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/04/10进口 · 1 类 | LNP023胶囊JXHL2101008 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2021/04/10进口 · 1 类 | LNP023胶囊JXHL2101007 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2021/04/10仿制 · 3 类 | 小儿复方氨基酸注射液（20AA）CYHS2101053 | 内蒙古白医制药股份有限公司 |
| 2021/04/10仿制 · 3 类 | 小儿复方氨基酸注射液（20AA）CYHS2101052 | 内蒙古白医制药股份有限公司 |
| 2021/04/10仿制 · 3 类 | 己酮可可碱注射液CYHS2101051 | 石家庄四药有限公司 |
| 2021/04/10仿制 · 3 类 | 左氧氟沙星注射液CYHS2101048 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
另有 12 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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