药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年1月13日至2021年1月19日期间，现有CDE受理记录包含219个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中32个为仿制申请，涉及25个药品名称。
2021/01/13 – 2021/01/19
- 本周新受理
- 219件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 25个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
219件，其中仿制 32 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 124 |
| 仿制 | 32 |
| 新药 | 32 |
| 进口 | 14 |
| 未标注 | 12 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 182 |
| 治疗用生物制品 | 32 |
| 中药 | 3 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 134 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南科伦制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 2 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 3 | 0 |
| 3 | 四川科伦药业股份有限公司 | 5 | 3 | 2 |
| 4 | GUERBET | 5 | 1 | 0 |
| 5 | Guilin Pharmaceutical Co. Ltd China | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 海口市制药厂有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 7 | 长春生物制品研究所有限责任公司 | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 西安杨森制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 长春金赛药业有限责任公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 51 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/01/19进口 · 2.2 类 | 阿替利珠单抗注射液JXSL2100008 | F.Hoffmann-La Roche Ltd |
| 2021/01/19进口 · 1 类 | BI685509片JXHL2100020 | Boehringer Ingelheim International GmbH |
| 2021/01/19进口 · 1 类 | BI685509片JXHL2100019 | Boehringer Ingelheim International GmbH |
| 2021/01/19进口 · 1 类 | BI685509片JXHL2100018 | Boehringer Ingelheim International GmbH |
| 2021/01/19仿制 · 3 类 | 奥硝唑注射液CYHS2100074 | 西安万隆制药股份有限公司 |
| 2021/01/19仿制 · 3 类 | 尼莫地平口服溶液CYHS2100073 | 广东金城金素制药有限公司；浙江康恩贝制药股份有限公司 |
| 2021/01/19仿制 · 3 类 | 盐酸奥普力农注射液CYHS2100070 | 济川药业集团有限公司 |
| 2021/01/19新药 · 3.3 类 | 特立帕肽注射液CXSS2100011 | 信立泰（苏州）药业有限公司 |
| 2021/01/19新药 · 1 类 | HEC88473注射液CXSL2100019 | 东莞市东阳光生物药研发有限公司 |
| 2021/01/19新药 · 2.2 类 | 贝伐珠单抗注射液CXSL2100018 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/01/19新药 · 1 类 | SHR-1701注射液CXSL2100017 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/01/19新药 · 1 类 | NR082眼用注射液CXSL2100016 | 武汉纽福斯生物科技有限公司 |
| 2021/01/19新药 · 1 类 | HRS2543片CXHL2100036 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2021/01/19新药 · 1 类 | HRS2543片CXHL2100035 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2021/01/19新药 · 1 类 | HRS2543片CXHL2100034 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2021/01/19新药 · 2.4 类 | 甲磺酸阿美替尼片CXHL2100033 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 2021/01/19新药 · 1 类 | 双环铂注射液CXHL2100032 | 北京索普兴大医药研究有限公司 |
| 2021/01/18新药 · 1 类 | 西奥罗尼胶囊CXHL2100009 | 深圳微芯生物科技股份有限公司 |
| 2021/01/16进口 · 1 类 | JDQ443片JXHL2100017 | Novartis Pharma AG |
| 2021/01/16进口 · 1 类 | JDQ443片JXHL2100016 | Novartis Pharma AG |
| 2021/01/16进口 · 1 类 | BI 425809 片JXHL2100015 | Boehringer Ingelheim International GmbH |
| 2021/01/16新药 · 2 类 | 乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）CXSS2100010 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 2021/01/16新药 · 2.4 类 | 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液CXSL2100015 | 宝船生物医药科技（上海）有限公司 |
| 2021/01/16新药 · 2.4 类 | 泊沙康唑肠溶片CXHL2100031 | 上海宣泰医药科技股份有限公司 |
| 2021/01/16新药 · 2.4 类 | 泊沙康唑肠溶片CXHL2100030 | 上海宣泰医药科技股份有限公司 |
| 2021/01/16新药 · 1 类 | SAL0104胶囊CXHL2100022 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2021/01/15仿制 · 3 类 | 注射用塞替派CYHS2100063 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/01/15仿制 · 3 类 | 注射用塞替派CYHS2100062 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/01/15仿制 · 3 类 | 胞磷胆碱钠注射液CYHS2100061 | 山东玉满坤生物科技有限公司；江苏九旭药业有限公司 |
| 2021/01/15仿制 · 3 类 | 胞磷胆碱钠注射液CYHS2100060 | 山东玉满坤生物科技有限公司；江苏九旭药业有限公司 |
另有 21 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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