药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年4月12日至2026年4月18日期间，现有CDE受理记录包含386个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中60个为仿制申请，涉及45个药品名称。
2026/04/12 – 2026/04/18
- 本周新受理
- 386件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 45个
- 本周受理、目前在审
- 94件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
386件，其中仿制 60 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 215 |
| 新药 | 67 |
| 仿制 | 60 |
| 进口 | 20 |
| 未标注 | 12 |
| 进口再注册 | 12 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 190 |
| 中药 | 127 |
| 治疗用生物制品 | 59 |
| 生物制品 | 9 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 45 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 奥氮平萨米多芬片 | 4 | 1 | 0 |
| 2 | 氨溴特罗口服溶液 | 3 | 2 | 23 |
| 3 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 3 | 1 | 10 |
| 4 | 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 | 2 | 2 | 22 |
| 5 | 头孢丙烯干混悬剂 | 2 | 1 | 2 |
| 6 | 注射用亚胺培南西司他丁钠 | 2 | 1 | 6 |
| 7 | 洛索洛芬钠贴剂 | 2 | 1 | 30 |
| 8 | 盐酸乌拉地尔注射液 | 2 | 1 | 6 |
| 9 | 盐酸米那普仑片 | 2 | 1 | 8 |
| 10 | 美阿沙坦钾片 | 2 | 1 | 35 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 248 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏修正制药有限公司 | 7 | 4 | 0 |
| 2 | Janssen-Cilag International NV | 7 | 3 | 0 |
| 3 | 山西振东制药股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 5 | 杭州中美华东制药江东有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 湖南国华制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 福州闽海药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 西安博爱制药有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | Alexion Pharma International Operations Limited Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF) | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 114 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/04/18仿制 · 3 类 | 美索巴莫注射液CYHS2600895 | 江苏福邦药业有限公司 |
| 2026/04/18仿制 · 3 类 | 头孢丙烯干混悬剂CYHS2600894 | 温岭市创新生物医药科技股份有限公司；万邦德制药集团有限公司 |
| 2026/04/18仿制 · 3 类 | 头孢丙烯干混悬剂CYHS2600893 | 温岭市创新生物医药科技股份有限公司；万邦德制药集团有限公司 |
| 2026/04/18仿制 · 3 类 | 福多司坦口服溶液CYHS2600892 | 江苏晨牌邦德药业有限公司 |
| 2026/04/18新药 · 2.2 类 | HKGM-452CXHL2600462 | 天津汉瑞药业有限公司 |
| 2026/04/18新药 · 1 类 | TT-01488片CXHL2600461 | 药捷安康（南京）科技股份有限公司 |
| 2026/04/18新药 · 1 类 | PP011胶囊CXHL2600460 | 沛肽（上海）医药科技有限公司 |
| 2026/04/17进口 · 2.2 类 | 特立妥单抗注射液JXSS2600039 | Janssen-Cilag International NV；Patheon Manufacturing Services LLC；Johnson & Johnson Pharmaceutical Ltd. |
| 2026/04/17进口 · 2.2 类 | 特立妥单抗注射液JXSS2600038 | Janssen-Cilag International NV；Patheon Manufacturing Services LLC；Johnson & Johnson Pharmaceutical Ltd. |
| 2026/04/17进口 · 2.4 类 | 那米司特片JXHL2600116 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/04/17进口 · 2.4 类 | 那米司特片JXHL2600115 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/04/17仿制 · 3 类 | 富马酸酮替芬口服溶液CYHS2600887 | 西洲医药科技（浙江）有限公司；浙江北生药业汉生制药有限公司 |
| 2026/04/17仿制 · 3 类 | 苯磺贝他斯汀口崩片CYHS2600885 | 南京易亨制药有限公司 |
| 2026/04/17仿制 · 3 类 | 盐酸哌罗匹隆片CYHS2600884 | 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 |
| 2026/04/17仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2600882 | 深圳市瑞华制药技术有限公司；华益泰康药业股份有限公司 |
| 2026/04/17仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2600881 | 深圳市瑞华制药技术有限公司；华益泰康药业股份有限公司 |
| 2026/04/17新药 · 2.2 类 | 注射用瑞康曲妥珠单抗CXSL2600426 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/04/17新药 · 1 类 | SHR-4610注射液CXSL2600425 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2026/04/17新药 · 3.2 类 | ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗CXSL2600424 | 中国医学科学院医学生物学研究所 |
| 2026/04/17新药 · 2.2 类 | 伊匹木单抗N01注射液CXSL2600423 | 信达生物医药科技（杭州）有限公司 |
| 2026/04/17新药 · 1 类 | 注射用SHR-A2009CXSL2600422 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/04/17新药 · 1 类 | BTL-203注射液CXSL2600421 | 本道生物科技（杭州）有限公司 |
| 2026/04/17新药 · 1 类 | DN002注射用冻干粉针剂CXSL2600420 | 苏州迪新宸科生物科技有限公司 |
| 2026/04/17新药 · 2.2 类 | SHR-8068注射液CXSL2600419 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/04/17新药 · 1 类 | 注射用SHR-1826CXSL2600418 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/04/17新药 · 1 类 | 注射用FH-006CXSL2600417 | 江苏恒瑞医药股份有限公司；上海甫弘生物医药有限公司 |
| 2026/04/17新药 · 2.2 类 | 信迪利单抗注射液CXSL2600416 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2026/04/17新药 · 2.4 类 | BJ044注射液CXSL2600415 | 上海宝济药业股份有限公司 |
| 2026/04/17新药 · 1 类 | 注射用HDM2017CXSL2600414 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2026/04/17新药 · 1 类 | QY-iHEP02注射液CXSL2600413 | 北京天佑启元生物科技有限公司 |
另有 84 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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