药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年4月7日至2026年4月13日期间，现有CDE受理记录包含400个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中82个为仿制申请，涉及59个药品名称。
2026/04/07 – 2026/04/13
- 本周新受理
- 400件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 59个
- 本周受理、目前在审
- 115件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
400件，其中仿制 82 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 213 |
| 仿制 | 82 |
| 新药 | 61 |
| 进口 | 28 |
| 进口再注册 | 10 |
| 未标注 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 213 |
| 中药 | 116 |
| 治疗用生物制品 | 64 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 59 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 奥氮平萨米多芬片 | 4 | 1 | 0 |
| 2 | 布洛芬混悬液 | 3 | 2 | 14 |
| 3 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 | 3 | 1 | 20 |
| 4 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 3 | 1 | 10 |
| 5 | 托吡酯缓释胶囊 | 3 | 1 | 0 |
| 6 | 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 | 2 | 2 | 34 |
| 7 | 盐酸毛果芸香碱滴眼液 | 2 | 2 | 5 |
| 8 | 吸入用盐酸溴己新溶液 | 2 | 1 | 1 |
| 9 | 富马酸伏诺拉生片 | 2 | 1 | 60 |
| 10 | 左乙拉西坦氯化钠注射液 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 222 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 河北万岁药业有限公司 | 11 | 10 | 0 |
| 2 | Novo Nordisk A/S | 10 | 3 | 0 |
| 3 | 哈药集团生物工程有限公司 | 8 | 6 | 0 |
| 4 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 6 | 2 | 0 |
| 5 | 礼来苏州制药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 6 | 拜耳医药保健有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 江西科睿药业有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 8 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 9 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 10 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 123 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/04/13进口 · 2.4 类 | 塞伐艾替尼片JXHS2600038 | Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.；Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2026/04/13进口 · 2.4 类 | 盐酸曲恩汀片JXHL2600111 | Orphalan SA；Fortrea Pharmaceutical Research and Development (Beijing) Co. Ltd. |
| 2026/04/13进口 · 2.4 类 | 英克司兰钠注射液JXHL2600110 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/04/13仿制 · 3 类 | 磷酸二氨基吡啶片CYHS2600850 | 河北一品生物医药有限公司 |
| 2026/04/13仿制 · 3 类 | 呋塞米口服溶液CYHS2600849 | 大玮（安徽）药业有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2026/04/13仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇片CYHS2600848 | 山东百诺医药股份有限公司；山东明仁福瑞达制药股份有限公司 |
| 2026/04/13仿制 · 3 类 | 奥氮平萨米多芬片CYHL2600053 | 江苏恩华药业股份有限公司；苏州恩华生物医药科技有限公司 |
| 2026/04/13仿制 · 3 类 | 奥氮平萨米多芬片CYHL2600052 | 江苏恩华药业股份有限公司；苏州恩华生物医药科技有限公司 |
| 2026/04/13仿制 · 3 类 | 奥氮平萨米多芬片CYHL2600051 | 江苏恩华药业股份有限公司；苏州恩华生物医药科技有限公司 |
| 2026/04/13仿制 · 3 类 | 奥氮平萨米多芬片CYHL2600050 | 江苏恩华药业股份有限公司；苏州恩华生物医药科技有限公司 |
| 2026/04/13仿制 · 3 类 | 盐酸毛果芸香碱滴眼液CYHL2600049 | 浙江视方极医药科技有限公司 |
| 2026/04/13仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHL2600048 | 四川普锐特药业有限公司 |
| 2026/04/13仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHL2600047 | 四川普锐特药业有限公司 |
| 2026/04/13仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHL2600046 | 四川普锐特药业有限公司 |
| 2026/04/13新药 · 1.1 类 | 天精泽兰颗粒CXZL2600035 | 雷允上药业集团有限公司；南京中医药大学 |
| 2026/04/13新药 · 2.2 类 | 注射用泽尼达妥单抗CXSS2600064 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司；无锡药明生物技术股份有限公司 |
| 2026/04/13新药 · 1 类 | STX11101注射液CXSL2600403 | 上海思德克索生物科技有限公司 |
| 2026/04/13新药 · 1 类 | 注射用HWS113CXSL2600402 | 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 |
| 2026/04/13新药 · 1 类 | 注射用HDM2005CXSL2600401 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2026/04/13新药 · 1 类 | HRS-8797片CXHL2600434 | 成都盛迪医药有限公司 |
| 2026/04/13新药 · 1 类 | HRS-8797片CXHL2600433 | 成都盛迪医药有限公司 |
| 2026/04/13新药 · 1 类 | HRS-8797片CXHL2600432 | 成都盛迪医药有限公司 |
| 2026/04/13新药 · 2.3 类 | 海博麦布氨氯地平阿托伐他汀钙片CXHL2600431 | 浙江海正药业股份有限公司 |
| 2026/04/11进口 · 1 类 | NNC0487-0111注射液JXSL2600097 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/04/11进口 · 1 类 | NNC0487-0111注射液JXSL2600096 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/04/11进口 · 1 类 | NNC0487-0111注射液JXSL2600095 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/04/11进口 · 1 类 | NNC0487-0111注射液JXSL2600094 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/04/11进口 · 1 类 | NNC0487-0111注射液JXSL2600093 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/04/11进口 · 1 类 | NNC0487-0111注射液JXSL2600092 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/04/11仿制 · 3 类 | 艾地骨化醇片CYHS2600842 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
另有 93 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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