药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年12月4日至2025年12月10日期间，现有CDE受理记录包含420个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中90个为仿制申请，涉及66个药品名称。
2025/12/04 – 2025/12/10
- 本周新受理
- 420件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 66个
- 本周受理、目前在审
- 121件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
420件，其中仿制 90 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 182 |
| 仿制 | 90 |
| 新药 | 88 |
| 进口 | 28 |
| 未标注 | 16 |
| 进口再注册 | 16 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 250 |
| 中药 | 93 |
| 治疗用生物制品 | 54 |
| 生物制品 | 13 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 体外诊断试剂 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 66 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 非奈利酮片 | 5 | 3 | 69 |
| 2 | 米诺地尔搽剂 | 3 | 2 | 52 |
| 3 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 | 3 | 2 | 9 |
| 4 | 利奥西呱片 | 3 | 1 | 4 |
| 5 | 恩格列净二甲双胍缓释片 | 3 | 1 | 12 |
| 6 | 富马酸依美斯汀滴眼液 | 2 | 2 | 9 |
| 7 | 多种微量元素注射液（IV） | 2 | 1 | 4 |
| 8 | 奥洛他定莫米松鼻喷雾剂 | 2 | 1 | 1 |
| 9 | 左羟丙哌嗪糖浆 | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 帕拉米韦氯化钠注射液 | 2 | 1 | 17 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 249 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 抚松县中药有限责任公司 | 13 | 13 | 0 |
| 2 | Eli Lilly and Company | 12 | 1 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 8 | 4 | 0 |
| 4 | 爱民药业集团股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 6 | 南京恩泰医药科技有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 7 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 5 | 3 | 0 |
| 8 | Bayer AG | 5 | 2 | 0 |
| 9 | Terumo Corporation Kofu Factory | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 杭州诺澳生物医药科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 150 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/12/10进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2500150 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/12/10进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2500149 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/12/10仿制 · 3 类 | 氨氯地平贝那普利胶囊CYHS2504249 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 2025/12/10仿制 · 3 类 | 黄体酮注射液CYHS2504239 | 成都倍特得诺药业有限公司 |
| 2025/12/10仿制 · 3 类 | 黄体酮注射液CYHS2504238 | 成都倍特得诺药业有限公司 |
| 2025/12/10仿制 · 3 类 | 托吡酯口服溶液CYHS2504237 | 华润双鹤湘中药业（湖南）有限公司 |
| 2025/12/10新药 · 1 类 | 阴道用乳杆菌二联活菌胶囊CXSS2500137 | 广东龙创基药业有限公司 |
| 2025/12/10新药 · 1.1 类 | 发热伴血小板减少综合征灭活疫苗（Vero细胞）CXSL2501069 | 国药中生生物技术研究院有限公司 |
| 2025/12/10新药 · 3.2 类 | 人凝血因子IXCXSL2501068 | 山东泰邦生物制品有限公司 |
| 2025/12/10新药 · 1 类 | WGc-043注射液CXSL2501067 | 成都威斯津生物医药科技有限公司 |
| 2025/12/10新药 · 1 类 | WGc-043注射液CXSL2501066 | 成都威斯津生物医药科技有限公司 |
| 2025/12/10新药 · 1 类 | KSD-101注射液CXSL2501064 | 中山恒赛生物科技有限公司 |
| 2025/12/10新药 · 1 类 | KL0011034注射液CXHL2501370 | 湖南科伦制药有限公司；四川科伦药物研究院有限公司 |
| 2025/12/10新药 · 2.2 类 | TH202266胶束注射液CXHL2501363 | 山东泰合医药科技有限公司 |
| 2025/12/10新药 · 1 类 | PSTB100片CXHL2501362 | 普罗思特（南京）生物科技有限公司 |
| 2025/12/10新药 · 1 类 | PSTB100片CXHL2501361 | 普罗思特（南京）生物科技有限公司 |
| 2025/12/10新药 · 1 类 | PSTB100片CXHL2501360 | 普罗思特（南京）生物科技有限公司 |
| 2025/12/10新药 · 1 类 | GT919胶囊CXHL2501359 | 标新生物医药科技（上海）有限公司 |
| 2025/12/10新药 · 1 类 | GT919胶囊CXHL2501358 | 标新生物医药科技（上海）有限公司 |
| 2025/12/10新药 · 1 类 | GT919胶囊CXHL2501357 | 标新生物医药科技（上海）有限公司 |
| 2025/12/10新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2501356 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2025/12/10新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2501355 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2025/12/10新药 · 1 类 | ADX-324注射液CXHL2501354 | 元羿生物科技（上海）有限公司 |
| 2025/12/10新药 · 1 类 | LWP779片CXHL2501353 | 远森制药（杭州）有限公司 |
| 2025/12/10新药 · 1 类 | LWP779片CXHL2501352 | 远森制药（杭州）有限公司 |
| 2025/12/10新药 · 2.4 类 | GEN-725片CXHL2501351 | 河南真实生物科技有限公司 |
| 2025/12/10新药 · 2.4 类 | GEN-725片CXHL2501350 | 河南真实生物科技有限公司 |
| 2025/12/10新药 · 1 类 | 注射用莱古比星CXHL2501349 | 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 |
| 2025/12/09进口 · 3.1 类 | ACYW群脑膜炎球菌多糖结合疫苗JXSL2500237 | Sanofi Pasteur Inc.；Shenzhen Sanofi Pasteur Biological Products Co. Ltd. |
| 2025/12/09仿制 · 3 类 | 硫酸鱼精蛋白注射液CYHS2504227 | 南京海辰药业股份有限公司 |
另有 120 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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