药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年11月19日至2025年11月25日期间,现有CDE受理记录包含321个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中72个为仿制申请,涉及60个药品名称。
2025/11/19 – 2025/11/25
- 本周新受理
- 321件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 60个
- 本周受理、目前在审
- 83件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
321件,其中仿制 72 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 145 |
| 仿制 | 72 |
| 新药 | 60 |
| 未标注 | 18 |
| 进口 | 13 |
| 进口再注册 | 13 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 172 |
| 中药 | 85 |
| 治疗用生物制品 | 49 |
| 生物制品 | 11 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 206 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 青海久美藏医药科技有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 2 | 齐鲁制药有限公司 | 8 | 7 | 2 |
| 3 | 津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂 | 6 | 5 | 0 |
| 4 | Novartis Pharma AG | 5 | 4 | 0 |
| 5 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 广东众生睿创生物科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 天方药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 四川蜀中药业有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 9 | Terumo Corporation Kofu Factory | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 4 | 1 | 4 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 94 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/11/25进口 · 1 类 | 注射用AbelacimabJXSL2500227 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/11/25进口 · 1 类 | PIT565JXSL2500226 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/11/25进口 · 1 类 | E6742JXHL2500363 | Eisai Co. Ltd.;Eisai China Inc. |
| 2025/11/25仿制 · 3 类 | 盐酸去氧肾上腺素注射液CYHS2504063 | 绪必迪药业(沧州)有限公司;河北凯威制药有限责任公司 |
| 2025/11/25仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2504056 | 武汉益博元医药科技有限公司;赤峰源生药业有限公司 |
| 2025/11/25仿制 · 3 类 | 秋水仙碱片CYHS2504054 | 黑龙江亿达鸿药业有限公司 |
| 2025/11/25仿制 · 3 类 | 格隆溴铵新斯的明注射液CYHS2504051 | 上药东英(江苏)药业有限公司;成都市海通药业有限公司 |
| 2025/11/25新药 · 1.1 类 | 清瘟止咳颗粒CXZL2500119 | 江西保中制药有限公司 |
| 2025/11/25新药 · 2.3 类 | 女珍颗粒CXZL2500118 | 山东凤凰制药股份有限公司 |
| 2025/11/25新药 · 1 类 | 注射用ASKG915CXSL2501005 | 江苏奥赛康生物医药有限公司 |
| 2025/11/25新药 · 2.2 类 | 重组人血小板生成素注射液CXSL2501004 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2025/11/25新药 · 2.2 类 | 重组人血小板生成素注射液CXSL2501003 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2025/11/25新药 · 1 类 | GKL-006注射液CXSL2501002 | 北京基因启明生物科技有限公司 |
| 2025/11/25新药 · 1 类 | VC005片CXHL2501293 | 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 |
| 2025/11/25新药 · 1 类 | ABSK-011胶囊CXHL2501292 | 上海和誉生物医药科技有限公司 |
| 2025/11/25新药 · 1 类 | ABSK-011胶囊CXHL2501291 | 上海和誉生物医药科技有限公司 |
| 2025/11/25新药 · 1 类 | ABSK-011胶囊CXHL2501290 | 上海和誉生物医药科技有限公司 |
| 2025/11/24进口 · 1 类 | 注射用IPN10200JXSL2500225 | Ipsen Innovation;Ipsen (Shanghai) Innovation Pharmaceutical Co. Ltd |
| 2025/11/24仿制 · 3 类 | 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)CYHS2504045 | 石家庄四药有限公司 |
| 2025/11/24仿制 · 3 类 | 叶酸片CYHS2504044 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 2025/11/24仿制 · 3 类 | 叶酸片CYHS2504043 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 2025/11/24新药 · 1 类 | EP-0210单抗注射液CXSL2501001 | 成都优洛生物科技有限公司 |
| 2025/11/24新药 · 1 类 | R01注射液CXSL2501000 | 杭州纽安津生物科技有限公司 |
| 2025/11/22进口 · 1 类 | Itepekimab注射液JXSL2500224 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/11/22进口 · 1 类 | Omecamtiv Mecarbil缓释片JXHL2500362 | Cytokinetics Incorporated;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd |
| 2025/11/22进口 · 1 类 | Omecamtiv Mecarbil缓释片JXHL2500361 | Cytokinetics Incorporated;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd |
| 2025/11/22进口 · 1 类 | Omecamtiv Mecarbil缓释片JXHL2500360 | Cytokinetics, Incorporated;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd |
| 2025/11/22仿制 · 3 类 | 右酮洛芬氨丁三醇注射液CYHS2504037 | 山东达冠医药科技有限公司;山东辉成药业有限公司 |
| 2025/11/22仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2504035 | 广东南国药业有限公司 |
| 2025/11/22新药 · 3.4 类 | 注射用重组人凝血因子ⅧCXSS2500125 | 远大蜀阳生命科学(成都)有限公司;南京蓬勃生物科技有限公司 |
另有 64 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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