药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2025年11月20日至2025年11月26日期间,现有CDE受理记录包含323个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中73个为仿制申请,涉及61个药品名称。

2025/11/20 – 2025/11/26

统计区间
2025/11/20 至 2025/11/26,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
323件
新报仿制的品种(药品名称去重)
61个
本周受理、目前在审
83件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

323件,其中仿制 73 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请151
仿制73
新药58
未标注19
进口13
进口再注册9

按药品类型

药品类型件数
化药168
中药96
治疗用生物制品46
生物制品11
预防用生物制品2

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 61 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1沙库巴曲缬沙坦钠片3270
2棕榈酸帕利哌酮注射液318
3氢溴酸加兰他敏口崩片313
4他克莫司软膏216
5叶酸片2112
6恩格列净片2118
7枸橼酸西地那非片2112
8氯雷他定糖浆217
9洛索洛芬钠贴剂2130
10中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)117

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 203 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1青海久美藏医药科技有限公司880
2信达生物制药(苏州)有限公司720
3广东雷允上药业有限公司550
4Novartis Pharma AG540
5津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂540
6广东众生睿创生物科技有限公司510
7天方药业有限公司440
8四川蜀中药业有限公司430
9江西青春康源制药有限公司420
10沈阳三生制药有限责任公司420

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 85 件

受理日期药品名称申请人
2025/11/26进口 · 3.1 类 帕博利珠单抗注射液JXSS2500139 MSD International Business GmbH;MSD Ireland (Carlow);MSD R&D (China) Co. Ltd
2025/11/26仿制 · 3 类 氢溴酸加兰他敏口崩片CYHS2504070 宁波美诺华天康药业有限公司
2025/11/26仿制 · 3 类 氢溴酸加兰他敏口崩片CYHS2504069 宁波美诺华天康药业有限公司
2025/11/26仿制 · 3 类 氢溴酸加兰他敏口崩片CYHS2504068 宁波美诺华天康药业有限公司
2025/11/26仿制 · 3 类 氟比洛芬贴剂CYHL2500209 陕西盘龙药业集团股份有限公司
2025/11/26新药 · 1 类 IBI3013CXSL2501010 信达生物制药(苏州)有限公司
2025/11/26新药 · 1 类 IBI3013CXSL2501009 信达生物制药(苏州)有限公司
2025/11/26新药 · 3.4 类 人凝血因子ⅨCXSL2501008 华润博雅生物制药集团股份有限公司
2025/11/26新药 · 1 类 注射用HBT-708CXSL2501007 沈阳三生制药有限责任公司
2025/11/26新药 · 1 类 注射用HBT-708CXSL2501006 沈阳三生制药有限责任公司
2025/11/26新药 · 2.4 类 盐酸恩沙替尼胶囊CXHS2500143 贝达药业股份有限公司
2025/11/26新药 · 2.4 类 盐酸恩沙替尼胶囊CXHS2500142 贝达药业股份有限公司
2025/11/26新药 · 2.2 类 SBK014干混悬剂CXHL2501296 成都施贝康生物医药科技有限公司
2025/11/26新药 · 1 类 ZB-002片CXHL2501295 贵州医科大学;中国科学院上海药物研究所;中山致本医药科技有限公司;上海志本医药科技有限公司
2025/11/26新药 · 1 类 ZB-002片CXHL2501294 贵州医科大学;中国科学院上海药物研究所;中山致本医药科技有限公司;上海志本医药科技有限公司
2025/11/25进口 · 1 类 注射用AbelacimabJXSL2500227 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd.
2025/11/25进口 · 1 类 PIT565JXSL2500226 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd.
2025/11/25进口 · 1 类 E6742JXHL2500363 Eisai Co. Ltd.;Eisai China Inc.
2025/11/25仿制 · 3 类 盐酸去氧肾上腺素注射液CYHS2504063 绪必迪药业(沧州)有限公司;河北凯威制药有限责任公司
2025/11/25仿制 · 3 类 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2504056 武汉益博元医药科技有限公司;赤峰源生药业有限公司
2025/11/25仿制 · 3 类 秋水仙碱片CYHS2504054 黑龙江亿达鸿药业有限公司
2025/11/25仿制 · 3 类 格隆溴铵新斯的明注射液CYHS2504051 上药东英(江苏)药业有限公司;成都市海通药业有限公司
2025/11/25新药 · 1.1 类 清瘟止咳颗粒CXZL2500119 江西保中制药有限公司
2025/11/25新药 · 2.3 类 女珍颗粒CXZL2500118 山东凤凰制药股份有限公司
2025/11/25新药 · 1 类 注射用ASKG915CXSL2501005 江苏奥赛康生物医药有限公司
2025/11/25新药 · 2.2 类 重组人血小板生成素注射液CXSL2501004 沈阳三生制药有限责任公司
2025/11/25新药 · 2.2 类 重组人血小板生成素注射液CXSL2501003 沈阳三生制药有限责任公司
2025/11/25新药 · 1 类 GKL-006注射液CXSL2501002 北京基因启明生物科技有限公司
2025/11/25新药 · 1 类 VC005片CXHL2501293 江苏威凯尔医药科技股份有限公司
2025/11/25新药 · 1 类 ABSK-011胶囊CXHL2501292 上海和誉生物医药科技有限公司

另有 55 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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