药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年10月25日至2025年10月31日期间，现有CDE受理记录包含312个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中57个为仿制申请，涉及47个药品名称。
2025/10/25 – 2025/10/31
- 本周新受理
- 312件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 47个
- 本周受理、目前在审
- 68件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
312件，其中仿制 57 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 167 |
| 仿制 | 57 |
| 新药 | 54 |
| 未标注 | 12 |
| 进口 | 12 |
| 进口再注册 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 213 |
| 中药 | 63 |
| 治疗用生物制品 | 30 |
| 生物制品 | 3 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 未标注 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 47 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 非奈利酮片 | 4 | 2 | 69 |
| 2 | 克立硼罗软膏 | 2 | 2 | 26 |
| 3 | 利多卡因丁卡因乳膏 | 2 | 2 | 2 |
| 4 | 富马酸伏诺拉生片 | 2 | 1 | 60 |
| 5 | 普瑞巴林胶囊 | 2 | 1 | 12 |
| 6 | 注射用托伐普坦磷酸钠 | 2 | 1 | 15 |
| 7 | 瑞舒伐他汀钙片 | 2 | 1 | 18 |
| 8 | 西格列汀二甲双胍缓释片 | 2 | 1 | 12 |
| 9 | 丙酸氟替卡松乳膏 | 1 | 1 | 12 |
| 10 | 佩玛贝特片 | 1 | 1 | 23 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 204 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 新疆华世丹药业股份有限公司 | 7 | 1 | 0 |
| 2 | 津药达仁堂集团股份有限公司隆顺榕制药厂 | 5 | 5 | 0 |
| 3 | Bayer Vital GmbH | 5 | 2 | 0 |
| 4 | 山东盛迪医药有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 5 | 北京质肽生物医药科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 石药集团恩必普药业有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | Ferring GmbH | 4 | 4 | 0 |
| 8 | Novartis Pharma Schweiz AG | 4 | 3 | 0 |
| 9 | Biogen Netherlands B.V. | 4 | 1 | 0 |
| 10 | McNeil Sweden AB | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 80 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/10/31进口 · 2.4 类 | 宗艾替尼片JXHS2500124 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Hovione Farmaciencia S.A.；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd |
| 2025/10/31仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2503846 | 河南中杰药业有限公司 |
| 2025/10/31仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2503845 | 河南中杰药业有限公司 |
| 2025/10/31仿制 · 3 类 | 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒CYHS2503842 | 山东睿亿医药有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2025/10/31仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质维C散CYHS2503841 | 合肥盛秦医药科技有限公司；安徽金太阳生化药业有限公司 |
| 2025/10/31仿制 · 3 类 | 氢溴酸加兰他敏口服溶液CYHS2503839 | 上海葆隆生物科技有限公司；上海美优制药有限公司 |
| 2025/10/31仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2503835 | 湖北邦泽医药有限公司；中孚药业股份有限公司 |
| 2025/10/31仿制 · 3 类 | 瑞加诺生注射液CYHL2500195 | 河北赛谱熠辉医药科技有限公司 |
| 2025/10/31新药 · 1.3 类 | 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）CXSL2500935 | 华兰生物疫苗股份有限公司 |
| 2025/10/31新药 · 1 类 | NWRD18CXHL2501199 | 诺未生物技术（无锡）有限公司；诺未科技（北京）有限公司；诺未生物技术(天津)有限公司 |
| 2025/10/31新药 · 2.2;2.4 类 | SY-606滴眼液CXHL2501198 | 北京银谷医药科技有限公司 |
| 2025/10/31新药 · 2.2;2.4 类 | SY-606滴眼液CXHL2501197 | 北京银谷医药科技有限公司 |
| 2025/10/31新药 · 2.2;2.4 类 | SY-606滴眼液CXHL2501196 | 北京银谷医药科技有限公司 |
| 2025/10/31新药 · 2.2;2.4 类 | SY-606滴眼液CXHL2501195 | 北京银谷医药科技有限公司 |
| 2025/10/30进口 · 3.1 类 | Nemolizumab注射液JXSL2500208 | Galderma SA；Q-Med International Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2025/10/30进口 · 1 类 | GSK6042981片JXHL2500334 | GlaxoSmithKline Research & Development Limited；GlaxoSmithKline (China) Investment Company Limited |
| 2025/10/30新药 · 1.2 类 | 栀子西红花酸提取物（C2235）CXZL2500106 | 浙江尖峰药业有限公司 |
| 2025/10/30新药 · 1 类 | 柯美奇拜单抗注射液CXSS2500116 | 上海麦济医药有限公司；鼎康（武汉）生物医药有限公司 |
| 2025/10/30新药 · 1 类 | 注射用QLS5316CXSL2500934 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/10/30新药 · 2.2 类 | 布瑞哌唑口溶膜CXHS2500133 | 甘肃普安制药股份有限公司 |
| 2025/10/30新药 · 2.2 类 | 布瑞哌唑口溶膜CXHS2500132 | 甘肃普安制药股份有限公司 |
| 2025/10/30新药 · 2.2 类 | 布瑞哌唑口溶膜CXHS2500131 | 甘肃普安制药股份有限公司 |
| 2025/10/30新药 · 1 类 | BGB-45035片CXHL2501194 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2025/10/30新药 · 1 类 | BGB-45035片CXHL2501193 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2025/10/30新药 · 1 类 | BGB-45035片CXHL2501192 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2025/10/30新药 · 1 类 | HW221043片CXHL2501191 | 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 |
| 2025/10/30新药 · 1 类 | HW221043片CXHL2501190 | 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 |
| 2025/10/29进口 · 2.4 类 | JNJ-90301900 (NBTXR3)注射液JXHL2500335 | Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/10/29仿制 · 3 类 | 洛索洛芬钠颗粒CYHS2503827 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2025/10/29仿制 · 3 类 | 富马酸酮替芬滴眼液CYHS2503822 | 广东众生药业股份有限公司 |
另有 50 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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