药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年8月25日至2025年8月31日期间，现有CDE受理记录包含409个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中105个为仿制申请，涉及73个药品名称。
2025/08/25 – 2025/08/31
- 本周新受理
- 409件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 73个
- 本周受理、目前在审
- 95件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
409件，其中仿制 105 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 185 |
| 仿制 | 105 |
| 新药 | 70 |
| 进口 | 37 |
| 未标注 | 9 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 276 |
| 中药 | 69 |
| 治疗用生物制品 | 55 |
| 生物制品 | 7 |
| 未标注 | 1 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 229 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Eli Lilly and Company | 17 | 2 | 0 |
| 2 | 成都地奥集团天府药业股份有限公司 | 10 | 8 | 0 |
| 3 | 桂林华润天和药业有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 4 | 山东健滨医药科技有限公司 | 7 | 6 | 0 |
| 5 | AstraZeneca AB | 5 | 2 | 0 |
| 6 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 | 0 |
| 7 | Takeda Canada Inc | 5 | 1 | 0 |
| 8 | Terumo Corporation Kofu Factory | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 北京同仁堂制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 139 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/08/30进口 · 3.1 类 | 注射用Rurioctocog alfa pegolJXSS2500115 | Takeda Canada Inc；Baxalta Manufacturing S.a.r.l.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2025/08/30进口 · 3.1 类 | 注射用Rurioctocog alfa pegolJXSS2500114 | Takeda Canada Inc；Baxalta Manufacturing S.a.r.l.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2025/08/30进口 · 3.1 类 | 注射用Rurioctocog alfa pegolJXSS2500113 | Takeda Canada Inc；Baxalta Manufacturing S.a.r.l.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2025/08/30进口 · 3.1 类 | 注射用Rurioctocog alfa pegolJXSS2500112 | Takeda Canada Inc；Baxalta Manufacturing S.a.r.l.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2025/08/30进口 · 3.1 类 | 注射用Rurioctocog alfa pegolJXSS2500111 | Takeda Canada Inc；Baxalta Manufacturing S.a.r.l.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2025/08/30进口 · 1 类 | [225Ac]Ac-FL-020注射液JXHL2500250 | Full-Life Technologies GmbH；Shanghai Full-life Technologies Co. Ltd. |
| 2025/08/30进口 · 1 类 | [111In]In-FL-020注射液JXHL2500249 | Full-Life Technologies GmbH；Shanghai Full-life Technologies Co. Ltd. |
| 2025/08/30进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2500248 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/30进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2500247 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/30进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2500246 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/30仿制 · 3 类 | 盐酸二甲双胍口服溶液CYHS2503201 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2025/08/30仿制 · 3 类 | 盐酸二甲双胍口服溶液CYHS2503200 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2025/08/30仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦颗粒CYHS2503199 | 山东朗诺制药有限公司 |
| 2025/08/30仿制 · 3 类 | 磷苯妥英钠注射液CYHS2503195 | 武汉华尔生物科技有限公司；武汉启瑞药业有限公司 |
| 2025/08/30仿制 · 3 类 | 磷苯妥英钠注射液CYHS2503194 | 武汉华尔生物科技有限公司；武汉启瑞药业有限公司 |
| 2025/08/30仿制 · 3 类 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）CYHS2503187 | 海南爱科制药有限公司；上海长征富民金山制药有限公司 |
| 2025/08/30仿制 · 3 类 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）CYHS2503186 | 海南爱科制药有限公司；上海长征富民金山制药有限公司 |
| 2025/08/30仿制 · 3 类 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）CYHS2503185 | 海南爱科制药有限公司；上海长征富民金山制药有限公司 |
| 2025/08/30仿制 · 3 类 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）CYHS2503184 | 海南爱科制药有限公司；上海长征富民金山制药有限公司 |
| 2025/08/30新药 · 1 类 | 注射用ZG006CXSL2500753 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司；上海泽璟医药技术有限公司 |
| 2025/08/30新药 · 1 类 | 注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉CXSL2500752 | 施慧达药业集团（吉林）有限公司 |
| 2025/08/30新药 · 1 类 | 9MW3811注射液CXSL2500751 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 |
| 2025/08/30新药 · 1 类 | SCTC21C注射液CXSL2500750 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2025/08/30新药 · 2.2 类 | 吡仑帕奈口溶膜CXHS2500105 | 上海欣峰制药有限公司 |
| 2025/08/30新药 · 2.2 类 | 吡仑帕奈口溶膜CXHS2500104 | 上海欣峰制药有限公司 |
| 2025/08/30新药 · 1 类 | HH101785片CXHL2500933 | 上海海和药物研究开发股份有限公司 |
| 2025/08/30新药 · 1 类 | HH101785片CXHL2500932 | 上海海和药物研究开发股份有限公司 |
| 2025/08/30新药 · 2.4 类 | 硫酸艾玛昔替尼片CXHL2500931 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/08/30新药 · 2.2 类 | P-0264直服颗粒CXHL2500930 | 华益泰康药业股份有限公司 |
| 2025/08/30新药 · 2.1;2.4;2.2 类 | SHR0302碱凝胶CXHL2500929 | 瑞石生物医药有限公司 |
另有 109 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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