药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年7月5日至2025年7月11日期间，现有CDE受理记录包含435个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中108个为仿制申请，涉及76个药品名称。
2025/07/05 – 2025/07/11
- 本周新受理
- 435件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 76个
- 本周受理、目前在审
- 98件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
435件，其中仿制 108 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 196 |
| 仿制 | 108 |
| 新药 | 91 |
| 进口 | 26 |
| 进口再注册 | 12 |
| 未标注 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 300 |
| 治疗用生物制品 | 68 |
| 中药 | 63 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 259 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 黑龙江深行生物医药科技有限公司 | 18 | 15 | 0 |
| 2 | Eli Lilly and Company | 10 | 3 | 0 |
| 3 | 昆明中药厂有限公司 | 8 | 6 | 0 |
| 4 | 贵州益佰女子大药厂有限责任公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | 山东盛迪医药有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 6 | Celgene Corporation | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 天方药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 10 | Karuna Therapeutics Inc. | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 148 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/07/11进口 · 2.2 类 | 替利珠单抗注射液JXSL2500120 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement |
| 2025/07/11进口 · 1 类 | RO7435846片JXHL2500178 | F. Hoffmann-La Roche Ltd |
| 2025/07/11进口 · 1 类 | RO7435846片JXHL2500177 | F. Hoffmann-La Roche Ltd |
| 2025/07/11进口 · 1 类 | RO7435846片JXHL2500176 | F. Hoffmann-La Roche Ltd |
| 2025/07/11进口 · 1 类 | RO7435846片JXHL2500175 | F. Hoffmann-La Roche Ltd |
| 2025/07/11仿制 · 3 类 | 利格列汀二甲双胍缓释片CYHS2502482 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 2025/07/11仿制 · 3 类 | 利格列汀二甲双胍缓释片CYHS2502481 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 2025/07/11仿制 · 3 类 | 注射用苯唑西林钠CYHS2502475 | 北京元延医药科技股份有限公司；湖南科伦制药有限公司 |
| 2025/07/11仿制 · 3 类 | 注射用苯唑西林钠CYHS2502474 | 北京元延医药科技股份有限公司；湖南科伦制药有限公司 |
| 2025/07/11仿制 · 3 类 | 盐酸胍法辛缓释片CYHS2502473 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2025/07/11仿制 · 3 类 | 盐酸胍法辛缓释片CYHS2502472 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2025/07/11仿制 · 3 类 | 盐酸胍法辛缓释片CYHS2502471 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2025/07/11仿制 · 3 类 | 盐酸胍法辛缓释片CYHS2502470 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2025/07/11仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口服溶液CYHS2502467 | 珠海北杉生物科技有限公司；吉林省西点药业科技发展股份有限公司 |
| 2025/07/11新药 · 1 类 | 注射用SHR-1802CXSL2500572 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2025/07/11新药 · 1 类 | 匹康奇拜单抗注射液CXSL2500571 | 信达生物医药科技（杭州）有限公司 |
| 2025/07/11新药 · 1 类 | 匹康奇拜单抗注射液CXSL2500570 | 信达生物医药科技（杭州）有限公司 |
| 2025/07/11新药 · 1 类 | GR2301注射液CXSL2500569 | 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司；智翔（上海）医药科技有限公司 |
| 2025/07/11新药 · 2.2 类 | 多西他赛注射用浓溶液（自乳化型）CXHS2500079 | 北京德立英捷医药科技有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2025/07/11新药 · 1 类 | GFH375片CXHL2500685 | 劲方医药科技（上海）股份有限公司 |
| 2025/07/11新药 · 1 类 | HRS-2329片CXHL2500684 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/07/11新药 · 1 类 | HRS-2329片CXHL2500683 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/07/11新药 · 1 类 | HRS-2329片CXHL2500682 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/07/11新药 · 1 类 | CA111注射液CXHL2500678 | 重庆宸安生物制药有限公司 |
| 2025/07/11新药 · 1 类 | CA111注射液CXHL2500677 | 重庆宸安生物制药有限公司 |
| 2025/07/11新药 · 1 类 | BIOS-0623-Z4片CXHL2500676 | 杭州百诚医药科技股份有限公司 |
| 2025/07/11新药 · 1 类 | BIOS-0623-Z4片CXHL2500675 | 杭州百诚医药科技股份有限公司 |
| 2025/07/11新药 · 1 类 | LXH-1211片CXHL2500674 | 山东新华制药股份有限公司 |
| 2025/07/11新药 · 1 类 | LXH-1211片CXHL2500673 | 山东新华制药股份有限公司 |
| 2025/07/11新药 · 1 类 | LXH-1211片CXHL2500672 | 山东新华制药股份有限公司 |
另有 118 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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