药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年6月7日至2025年6月13日期间，现有CDE受理记录包含368个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中113个为仿制申请，涉及72个药品名称。
2025/06/07 – 2025/06/13
- 本周新受理
- 368件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 72个
- 本周受理、目前在审
- 56件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
368件，其中仿制 113 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 132 |
| 仿制 | 113 |
| 新药 | 66 |
| 进口 | 41 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 7 |
| 医疗器械（联合审评） | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 240 |
| 治疗用生物制品 | 67 |
| 中药 | 52 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 3 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 未标注 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 72 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 乙酰半胱氨酸注射液 | 18 | 17 | 53 |
| 2 | 布瑞哌唑片 | 4 | 2 | 31 |
| 3 | 苯磺酸左氨氯地平片 | 4 | 2 | 45 |
| 4 | 卡左双多巴缓释片 | 3 | 2 | 2 |
| 5 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%） | 2 | 2 | 1 |
| 6 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 2 | 2 | 27 |
| 7 | 比拉斯汀口服溶液 | 2 | 2 | 8 |
| 8 | 乳果糖口服溶液 | 2 | 1 | 34 |
| 9 | 叶酸注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 10 | 多种微量元素注射液（Ⅲ） | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 244 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 24 | 1 | 0 |
| 2 | 黑龙江林海雪原药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 3 | 石家庄四药有限公司 | 5 | 4 | 5 |
| 4 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 4 | 1 |
| 5 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 6 | 西安大恒制药有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 8 | Eli Lilly Nederland B.V. | 4 | 1 | 0 |
| 9 | Novo Nordisk A/S | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 山东新华制药股份有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 136 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/06/12进口 · 2.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2500095 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/06/12进口 · 2.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2500094 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/06/12进口 · 2.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2500093 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/06/12进口 · 2.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2500092 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/06/12进口 · 2.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2500091 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/06/12进口 · 2.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2500090 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/06/12进口 · 2.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2500089 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/06/12进口 · 2.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2500088 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/06/12进口 · 2.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2500087 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/06/12进口 · 2.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2500086 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/06/12进口 · 2.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2500085 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/06/12进口 · 2.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2500084 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/06/12进口 · 2.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2500083 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/06/12进口 · 2.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2500082 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/06/12进口 · 2.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2500081 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/06/12进口 · 2.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2500080 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/06/12进口 · 2.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2500079 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/06/12进口 · 2.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2500078 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/06/12进口 · 2.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2500077 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/06/12进口 · 2.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2500076 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/06/12进口 · 2.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2500075 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/06/12进口 · 2.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2500074 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/06/12进口 · 1 类 | BMS-986504片JXHL2500139 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2025/06/12进口 · 1 类 | Baxdrostat片JXHL2500138 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/06/12进口 · 1 类 | Baxdrostat片JXHL2500137 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/06/12进口 · 1 类 | ARV-471(PF-07850327)片JXHL2500136 | Pfizer Inc；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2025/06/12进口 · 1 类 | PF-07248144片JXHL2500135 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2025/06/12进口 · 1 类 | PF-07248144片JXHL2500134 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2025/06/12进口 · 1 类 | PF-07248144片JXHL2500133 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2025/06/12仿制 · 3 类 | 多索茶碱口服溶液CYHS2502115 | 山东百诺医药股份有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
另有 106 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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