药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年5月3日至2025年5月9日期间，现有CDE受理记录包含179个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中51个为仿制申请，涉及37个药品名称。
2025/05/03 – 2025/05/09
- 本周新受理
- 179件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 37个
- 本周受理、目前在审
- 9件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
179件，其中仿制 51 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 80 |
| 仿制 | 51 |
| 新药 | 38 |
| 进口 | 8 |
| 未标注 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 122 |
| 治疗用生物制品 | 29 |
| 中药 | 23 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 120 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古福寿堂制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 2 | 武汉海特生物制药股份有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 3 | 成都晶富医药科技有限公司 | 6 | 1 | 6 |
| 4 | 山西黄河中药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | 山西迈迪制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 6 | 石家庄四药有限公司 | 3 | 3 | 2 |
| 7 | AstraZeneca AB | 3 | 2 | 0 |
| 8 | 杭州达歌生物医药科技有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 9 | 海南德镁医药科技有限责任公司 | 3 | 1 | 0 |
| 10 | 合肥阿法纳生物科技有限公司 | 2 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 65 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/05/09进口 · 3.1 类 | RisankizumabJXSL2500073 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/05/09进口 · 2.1 类 | RisankizumabJXSL2500072 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/05/09仿制 · 3 类 | 盐酸非索非那定片CYHS2501681 | 北京四环科宝制药股份有限公司；安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2025/05/09仿制 · 3 类 | 盐酸非索非那定片CYHS2501680 | 北京四环科宝制药股份有限公司；安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2025/05/09新药 · 1 类 | 注射用RC278CXSL2500368 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
| 2025/05/09新药 · 1.2 类 | AFN1204注射液CXSL2500367 | 合肥阿法纳生物科技有限公司 |
| 2025/05/09新药 · 1 类 | IBI130CXSL2500366 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/05/09新药 · 1.2 类 | AFN1213注射液CXSL2500365 | 合肥阿法纳生物科技有限公司 |
| 2025/05/09新药 · 1 类 | SCTB39-1注射液CXSL2500364 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2025/05/09新药 · 1 类 | 注射用VDJ006CXSL2500363 | 北京伟德杰生物科技有限公司 |
| 2025/05/09新药 · 2.4 类 | 羟乙磺酸达尔西利片CXHS2500045 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/05/09新药 · 2.4 类 | 羟乙磺酸达尔西利片CXHS2500044 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/05/09新药 · 1 类 | DEG6498胶囊CXHL2500456 | 杭州达歌生物医药科技有限公司 |
| 2025/05/09新药 · 1 类 | DEG6498胶囊CXHL2500455 | 杭州达歌生物医药科技有限公司 |
| 2025/05/09新药 · 1 类 | DEG6498胶囊CXHL2500454 | 杭州达歌生物医药科技有限公司 |
| 2025/05/09新药 · 2.2 类 | X004口服溶液CXHL2500450 | 北京海一药业有限公司 |
| 2025/05/09新药 · 2.2 类 | KLA318-2纳米晶注射液CXHL2500449 | 湖南科伦制药有限公司 |
| 2025/05/09新药 · 1 类 | 注射用JJH201601脂质体CXHL2500448 | 江苏吉贝尔药业股份有限公司 |
| 2025/05/09新药 · 1 类 | 炔丙基半胱氨酸胶囊CXHL2500447 | 依诺医药（广东）有限公司 |
| 2025/05/09新药 · 1 类 | 炔丙基半胱氨酸胶囊CXHL2500446 | 依诺医药（广东）有限公司 |
| 2025/05/09新药 · 1 类 | NB001片CXHL2500445 | 浙江永展医药科技有限公司 |
| 2025/05/09新药 · 1 类 | NB001片CXHL2500444 | 浙江永展医药科技有限公司 |
| 2025/05/08进口 · 3.1 类 | 注射用卡普赛珠单抗JXSS2500053 | Ablynx NV；Patheon Italia S.p.A.；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/05/08进口 · 3.4 类 | 人血白蛋白JXSS2500052 | CSL Behring (Australia) Pty Ltd |
| 2025/05/08进口 · 1 类 | Depemokimab注射液JXSL2500071 | GlaxoSmithKline Research & Development Limited；GlaxoSmithKline (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/05/08进口 · 1 类 | Liafensine片JXHL2500105 | Denovo Biopharma LLC；Denovo Biopharma Co. Ltd. |
| 2025/05/08仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2501671 | 长沙创新药物工业技术研究院有限公司；广东科泓药业有限公司 |
| 2025/05/08仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2501670 | 长沙创新药物工业技术研究院有限公司；广东科泓药业有限公司 |
| 2025/05/08仿制 · 3 类 | 黄体酮注射液（Ⅱ）CYHS2501666 | 北京六环药业有限公司；华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2025/05/08仿制 · 3 类 | 黄体酮注射液（Ⅱ）CYHS2501665 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
另有 35 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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