药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年3月10日至2025年3月16日期间，现有CDE受理记录包含391个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中104个为仿制申请，涉及70个药品名称。
2025/03/10 – 2025/03/16
- 本周新受理
- 391件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 70个
- 本周受理、目前在审
- 22件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
391件，其中仿制 104 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 173 |
| 仿制 | 104 |
| 新药 | 50 |
| 进口再注册 | 24 |
| 未标注 | 20 |
| 进口 | 20 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 299 |
| 中药 | 49 |
| 治疗用生物制品 | 38 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 70 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 地氯雷他定口服溶液 | 4 | 2 | 26 |
| 2 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 4 | 2 | 70 |
| 3 | 米库氯铵注射液 | 4 | 2 | 3 |
| 4 | 达格列净片 | 4 | 2 | 84 |
| 5 | 乳果糖口服溶液 | 3 | 2 | 34 |
| 6 | 甲氧氯普胺片 | 3 | 2 | 3 |
| 7 | 利奥西呱片 | 3 | 1 | 4 |
| 8 | 左氧氟沙星氯化钠注射液 | 3 | 1 | 14 |
| 9 | 腺苷钴胺胶囊 | 2 | 2 | 8 |
| 10 | 多种维生素注射液（13） | 2 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 220 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 南阳普康恒旺药业有限公司 | 17 | 16 | 0 |
| 2 | Bracco Imaging S.P.A. | 13 | 1 | 0 |
| 3 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | 12 | 2 | 0 |
| 4 | 北京星昊盈盛药业有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 5 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 6 | AstraZeneca AB | 5 | 3 | 0 |
| 7 | Sanofi Winthrop Industrie | 5 | 3 | 0 |
| 8 | 山东新华制药股份有限公司 | 5 | 3 | 2 |
| 9 | 华夏生生药业（北京）有限公司 | 5 | 2 | 2 |
| 10 | 中国科学院上海药物研究所 | 4 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 104 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/03/15进口 · 2.2 类 | 度普利尤单抗注射液JXSS2500026 | Sanofi Winthrop Industrie；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/03/15进口 · 2.2 类 | 度普利尤单抗注射液JXSS2500025 | Sanofi Winthrop Industrie；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/03/15进口 · 1 类 | ADI-001JXSL2500038 | Adicet Therapeutics Inc.；Shanghai Adicet Biotechnology Co. Ltd. |
| 2025/03/15进口 · 1 类 | VSA001注射液JXHL2500045 | Arrowhead Pharmaceuticals Inc.；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/03/15仿制 · 3 类 | 碳酸镧颗粒CYHS2501085 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2025/03/15仿制 · 3 类 | 碳酸镧颗粒CYHS2501084 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2025/03/15仿制 · 3 类 | 聚乙二醇3350散CYHS2501080 | 嘉实（湖南）医药科技有限公司；湖南天济草堂制药股份有限公司 |
| 2025/03/15仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2501078 | 湖南方盛制药股份有限公司 |
| 2025/03/15仿制 · 3 类 | 尼莫地平口服溶液CYHS2501074 | 石家庄四药有限公司；浙江国镜药业有限公司 |
| 2025/03/15新药 · 1.2 类 | SOC201胶囊CXZL2500017 | 中国科学院上海药物研究所；芷江润甜甜茶生物技术有限公司 |
| 2025/03/15新药 · 1.2 类 | SOC201提取物CXZL2500016 | 中国科学院上海药物研究所；芷江润甜甜茶生物技术有限公司 |
| 2025/03/15新药 · 1.1 类 | 小儿热立清颗粒CXZL2500015 | 奇正（珠海市横琴）国际医药有限公司；甘肃奇正藏药有限公司 |
| 2025/03/15新药 · 1 类 | 注射用AK146D1CXSL2500227 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2025/03/15新药 · 1 类 | JWK002注射液CXSL2500225 | 武汉金唯科生物科技有限公司；成都金唯科生物科技有限公司 |
| 2025/03/15新药 · 1 类 | GLS-W1100胶囊CXSL2500224 | 杭州远大生物制药有限公司 |
| 2025/03/15新药 · 1 类 | 玛氘诺沙韦片CXHS2500022 | 嘉兴安帝康生物科技有限公司；上海合全医药有限公司 |
| 2025/03/15新药 · 1 类 | 塞拉维诺片CXHL2500291 | 中国科学院上海药物研究所；首都医科大学附属北京天坛医院 |
| 2025/03/15新药 · 1 类 | 塞拉维诺片CXHL2500290 | 中国科学院上海药物研究所；首都医科大学附属北京天坛医院 |
| 2025/03/15新药 · 2.2 类 | PDX-04CXHL2500289 | 湖南九典制药股份有限公司 |
| 2025/03/15新药 · 2.2 类 | PDX-04CXHL2500288 | 湖南九典制药股份有限公司 |
| 2025/03/15新药 · 1 类 | 伊匹乌肽散剂CXHL2500287 | 益承康泰（厦门）生物科技有限公司 |
| 2025/03/15新药 · 1 类 | ZYS-1肠溶片CXHL2500286 | 北京科佑爱科技有限责任公司 |
| 2025/03/15新药 · 2.2 类 | KEM2414直服颗粒CXHL2500285 | 深圳珐玛易药品科技有限公司 |
| 2025/03/15新药 · 1 类 | PLB1004胶囊CXHL2500284 | 鞍石药业（宁波）有限责任公司 |
| 2025/03/15新药 · 1 类 | PLB1004胶囊CXHL2500283 | 鞍石药业（宁波）有限责任公司 |
| 2025/03/14进口 · 1 类 | TQJ230注射液JXHL2500044 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/03/14进口 · 1 类 | ELVN-001胶囊JXHL2500043 | Enliven Therapeutics Inc.；R&G PharmaStudies Co. Ltd. |
| 2025/03/14仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2501064 | 山东益康药业股份有限公司 |
| 2025/03/14仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2501060 | 安徽美来药业股份有限公司；裕松源药业有限公司 |
| 2025/03/14仿制 · 3 类 | 甲氧氯普胺片CYHS2501059 | 石家庄四药有限公司 |
另有 74 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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