药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年7月27日至2024年8月2日期间，现有CDE受理记录包含351个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中96个为仿制申请，涉及70个药品名称。
2024/07/27 – 2024/08/02
- 本周新受理
- 351件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 70个
- 本周受理、目前在审
- 13件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
351件，其中仿制 96 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 162 |
| 仿制 | 96 |
| 新药 | 72 |
| 进口 | 11 |
| 未标注 | 7 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 238 |
| 治疗用生物制品 | 54 |
| 中药 | 51 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 70 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射用硫酸艾沙康唑 | 4 | 4 | 15 |
| 2 | 盐酸曲唑酮片 | 3 | 2 | 5 |
| 3 | 盐酸溴己新口服溶液 | 3 | 2 | 22 |
| 4 | 甲硫酸新斯的明注射液 | 3 | 1 | 4 |
| 5 | 硫酸镁注射液 | 3 | 1 | 7 |
| 6 | 地夸磷索钠滴眼液 | 2 | 2 | 5 |
| 7 | 小儿法罗培南钠颗粒 | 2 | 2 | 2 |
| 8 | 维生素B6注射液 | 2 | 2 | 10 |
| 9 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 | 2 | 1 | 22 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 220 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 哈药集团制药总厂 | 11 | 2 | 0 |
| 2 | 湖南三学药业有限公司 | 9 | 7 | 0 |
| 3 | 山东绿叶制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 4 | 杭州高光制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 神威药业集团有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | AstraZeneca AB | 5 | 3 | 0 |
| 7 | 广东科泓药业有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 杭州中美华东制药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 青海鲁抗大地药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 西洲医药科技（浙江）有限公司 | 4 | 2 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 120 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/08/02进口 · 3.1 类 | elranatamabJXSL2400140 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2024/08/02进口 · 3.1 类 | 注射用sotaterceptJXSL2400139 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/08/02进口 · 3.1 类 | 注射用sotaterceptJXSL2400138 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/08/02仿制 · 3 类 | 膦甲酸钠注射液CYHS2402461 | 赤峰源生药业有限公司 |
| 2024/08/02仿制 · 3 类 | 氨磺必利口服溶液CYHS2402458 | 万特制药（海南）有限公司 |
| 2024/08/02仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新注射液CYHS2402451 | 北京双鹭药业股份有限公司 |
| 2024/08/02仿制 · 3 类 | 布美他尼片CYHS2402450 | 新乡市常乐制药有限责任公司 |
| 2024/08/02新药 · 1.2 类 | 冻干带状疱疹mRNA疫苗CXSL2400514 | 武汉瑞佶生物科技有限公司；深圳瑞吉生物科技有限公司 |
| 2024/08/02新药 · 1 类 | IHS002赋能人脐带间充质干细胞注射液CXSL2400513 | 无锡华泰创新药技术研究院有限公司 |
| 2024/08/02新药 · 1.2 类 | LVRNA007CXSL2400512 | 珠海丽凡达生物技术有限公司 |
| 2024/08/02新药 · 1 类 | SYS6020注射液CXSL2400511 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2024/08/02新药 · 1 类 | LM-108 注射液CXSL2400510 | 礼新医药科技（上海）有限公司 |
| 2024/08/02新药 · 1 类 | 注射用肿瘤特异性重组IL-12 Fc融合蛋白CXSL2400509 | 北京康抗生物技术有限公司；上海康抗生物技术有限公司 |
| 2024/08/02新药 · 1 类 | SON-DP注射液CXSL2400508 | 苏州复恩特药业有限公司 |
| 2024/08/02新药 · 2.2 类 | 贝莫苏拜单抗注射液CXSL2400507 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2024/08/02新药 · 1 类 | 注射用CIGB-814CXHL2400775 | 山东鲁抗医药股份有限公司 |
| 2024/08/02新药 · 1 类 | ISM6331胶囊CXHL2400774 | 英矽智能科技（上海）有限公司 |
| 2024/08/02新药 · 1 类 | HW211026软膏CXHL2400773 | 武汉人福创新药物研发中心有限公司 |
| 2024/08/02新药 · 1 类 | ISM6331胶囊CXHL2400772 | 英矽智能科技（上海）有限公司 |
| 2024/08/02新药 · 1 类 | HW211026软膏CXHL2400771 | 武汉人福创新药物研发中心有限公司 |
| 2024/08/02新药 · 1 类 | ISM6331胶囊CXHL2400770 | 英矽智能科技（上海）有限公司 |
| 2024/08/01进口 · 1 类 | JNJ-80948543注射液（静脉输注）JXSL2400137 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2024/08/01进口 · 1 类 | JNJ-80948543注射液（静脉输注）JXSL2400136 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2024/08/01仿制 · 3 类 | 维生素B6注射液CYHS2402447 | 山西惠达林曦医药科技有限公司；成都天台山制药股份有限公司 |
| 2024/08/01仿制 · 3 类 | 盐酸艾司氯胺酮注射液CYHS2402446 | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 2024/08/01仿制 · 3 类 | 维生素B6注射液CYHS2402443 | 苏州朗科生物技术股份有限公司；江苏华阳制药有限公司 |
| 2024/08/01仿制 · 3 类 | 马来酸氯苯那敏注射液CYHS2402442 | 江苏润恒制药有限公司 |
| 2024/08/01仿制 · 3 类 | 盐酸替罗非班氯化钠注射液CYHS2402438 | 弘和制药有限公司 |
| 2024/08/01仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2402433 | 新乡市常乐制药有限责任公司 |
| 2024/08/01新药 · 2.2 类 | 贝莫苏拜单抗注射液CXSS2400082 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
另有 90 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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