药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年6月8日至2024年6月14日期间,现有CDE受理记录包含302个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中88个为仿制申请,涉及68个药品名称。
2024/06/08 – 2024/06/14
- 本周新受理
- 302件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 68个
- 本周受理、目前在审
- 3件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
302件,其中仿制 88 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 144 |
| 仿制 | 88 |
| 新药 | 48 |
| 进口 | 9 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 217 |
| 中药 | 42 |
| 治疗用生物制品 | 38 |
| 生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 171 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Bracco Imaging S.P.A. | 24 | 1 | 0 |
| 2 | 四川依科制药有限公司 | 8 | 7 | 2 |
| 3 | Novartis Pharma Schweiz AG | 7 | 3 | 0 |
| 4 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 7 | 1 | 0 |
| 5 | 河南省百泉制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 秦皇岛爱晖药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 西藏金岳医药有限公司 | 5 | 1 | 5 |
| 8 | 海南爱科制药有限公司 | 4 | 4 | 4 |
| 9 | 海南海灵化学制药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 神州细胞工程有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 99 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/06/14进口 · 2.2 类 | Efgartigimod注射液JXSL2400113 | argenx BV;Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/06/14仿制 · 3 类 | 维生素B6注射液CYHS2401798 | 南京思聆医药科技有限公司;金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂 |
| 2024/06/14仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇电解质散(儿童型)CYHS2401797 | 亚宝药业集团股份有限公司 |
| 2024/06/14仿制 · 3 类 | 瑞加诺生注射液CYHL2400112 | 珠海润都制药股份有限公司 |
| 2024/06/14仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪注射液CYHL2400111 | 中孚药业股份有限公司 |
| 2024/06/14新药 · 1.1 类 | 益智安脑颗粒CXZL2400033 | 北京京师脑力科技有限公司 |
| 2024/06/14新药 · 1 类 | SCT520FF注射液CXSL2400389 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2024/06/14新药 · 1 类 | SCT520FF注射液CXSL2400388 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2024/06/14新药 · 1 类 | SCT520FF注射液CXSL2400387 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2024/06/14新药 · 3.3 类 | 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液CXSL2400386 | 复星汉霖(深圳)生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 |
| 2024/06/14新药 · 1 类 | SCTC21C注射液CXSL2400385 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2024/06/14新药 · 1 类 | BN-1001眼用注射液CXSL2400384 | 南京贝思奥生物科技有限公司 |
| 2024/06/14新药 · 1 类 | BN-1001眼用注射液CXSL2400383 | 南京贝思奥生物科技有限公司 |
| 2024/06/14新药 · 1 类 | VV261片CXHL2400604 | 旺山旺水(上海)生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所 |
| 2024/06/14新药 · 1 类 | VV261片CXHL2400603 | 旺山旺水(上海)生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所 |
| 2024/06/14新药 · 1 类 | VV261片CXHL2400602 | 旺山旺水(上海)生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所 |
| 2024/06/14新药 · 2.2 类 | HZ029口崩片CXHL2400601 | 浙江和泽医药科技股份有限公司 |
| 2024/06/13仿制 · 3 类 | 头孢呋辛酯干混悬剂CYHS2401794 | 瑞阳制药股份有限公司 |
| 2024/06/13仿制 · 3 类 | 头孢呋辛酯干混悬剂CYHS2401793 | 瑞阳制药股份有限公司 |
| 2024/06/13仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2401790 | 湖南恒生制药股份有限公司 |
| 2024/06/13仿制 · 3 类 | 复方匹可硫酸钠颗粒CYHS2401788 | 石家庄四药有限公司 |
| 2024/06/13仿制 · 3 类 | 洛索洛芬钠口服溶液CYHS2401787 | 广东万泰元科创药业有限公司;浙江凯润药业股份有限公司 |
| 2024/06/13仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2401785 | 广州一品红制药有限公司;河北凯威制药有限责任公司 |
| 2024/06/13仿制 · 3 类 | 氨茶碱片CYHS2401784 | 石家庄四药有限公司 |
| 2024/06/13仿制 · 3 类 | 注射用青霉素钠CYHS2401782 | 西藏金岳医药有限公司;中孚药业股份有限公司 |
| 2024/06/13仿制 · 3 类 | 注射用青霉素钠CYHS2401781 | 西藏金岳医药有限公司;中孚药业股份有限公司 |
| 2024/06/13仿制 · 3 类 | 注射用青霉素钠CYHS2401780 | 西藏金岳医药有限公司;中孚药业股份有限公司 |
| 2024/06/13仿制 · 3 类 | 注射用青霉素钠CYHS2401779 | 西藏金岳医药有限公司;中孚药业股份有限公司 |
| 2024/06/13仿制 · 3 类 | 注射用青霉素钠CYHS2401778 | 西藏金岳医药有限公司;中孚药业股份有限公司 |
| 2024/06/13仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗吸入溶液CYHS2401777 | 山东如至生物医药科技有限公司;知和(山东)大药厂有限公司 |
另有 69 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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