药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年5月8日至2024年5月14日期间，现有CDE受理记录包含462个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中139个为仿制申请，涉及103个药品名称。
2024/05/08 – 2024/05/14
- 本周新受理
- 462件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 103个
- 本周受理、目前在审
- 2件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
462件，其中仿制 139 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 177 |
| 仿制 | 139 |
| 新药 | 101 |
| 进口 | 27 |
| 进口再注册 | 13 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 334 |
| 治疗用生物制品 | 63 |
| 中药 | 61 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 103 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 富马酸伏诺拉生片 | 4 | 2 | 60 |
| 2 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 3 | 2 | 70 |
| 3 | 盐酸贝尼地平片 | 3 | 2 | 4 |
| 4 | 马来酸氟伏沙明片 | 3 | 2 | 0 |
| 5 | 替米沙坦片 | 3 | 1 | 4 |
| 6 | 枸橼酸西地那非片 | 3 | 1 | 12 |
| 7 | 氘丁苯那嗪片 | 3 | 1 | 0 |
| 8 | 注射用尼可地尔 | 3 | 1 | 1 |
| 9 | 法莫替丁注射液 | 2 | 2 | 8 |
| 10 | 盐酸去氧肾上腺素注射液 | 2 | 2 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 264 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林恒星科技制药有限公司 | 19 | 17 | 0 |
| 2 | 安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂 | 10 | 2 | 0 |
| 3 | 浙江赛默制药有限公司 | 7 | 6 | 7 |
| 4 | Janssen Research & Development LLC | 7 | 3 | 0 |
| 5 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 7 | 2 | 0 |
| 6 | 广州一品红制药有限公司 | 7 | 2 | 1 |
| 7 | 湖北第六制药有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 8 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 9 | 南京正大天晴制药有限公司 | 6 | 2 | 3 |
| 10 | 山东盛迪医药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 170 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/05/14进口 · 3.1 类 | 本瑞利珠单抗注射液JXSS2400041 | AstraZeneca AB；- |
| 2024/05/14仿制 · 3 类 | 盐酸去氧肾上腺素注射液CYHS2401460 | 浙江博崤生物制药有限公司 |
| 2024/05/14仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2401459 | 江苏宝东医药科技有限公司；江苏悦兴药业有限公司 |
| 2024/05/14仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2401455 | 海南未见药业有限公司；山东方明药业集团股份有限公司 |
| 2024/05/14仿制 · 3 类 | 盐酸去氧肾上腺素注射液CYHS2401452 | 云南龙海天然植物药业有限公司 |
| 2024/05/14仿制 · 3 类 | 地奈德乳膏CYHS2401451 | 海南全盈药业有限公司；宿州亿帆药业有限公司 |
| 2024/05/14仿制 · 3 类 | 环丝氨酸胶囊CYHS2401450 | 河北龙海药业有限公司 |
| 2024/05/14仿制 · 3 类 | 山梨醇甘露醇冲洗剂CYHS2401447 | 海南爱科制药有限公司 |
| 2024/05/14仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质散CYHS2401444 | 重庆希尔安药业有限公司 |
| 2024/05/14仿制 · 3 类 | 酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液CYHL2400094 | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
| 2024/05/14仿制 · 3 类 | 右美沙芬安非他酮缓释片CYHL2400093 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2024/05/14新药 · 1 类 | SCT650C 注射液CXSL2400316 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2024/05/14新药 · 1 类 | WGc-043 注射液CXSL2400315 | 成都威斯津生物医药科技有限公司 |
| 2024/05/14新药 · 1 类 | WGc-043 注射液CXSL2400314 | 成都威斯津生物医药科技有限公司 |
| 2024/05/14新药 · 1 类 | IBI3003CXSL2400313 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2024/05/14新药 · 1 类 | 注射用YK012CXSL2400312 | 益科思特（北京）医药科技发展有限公司 |
| 2024/05/14新药 · 1.3 类 | 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）CXSL2400311 | 远大赛威信生命科学（南京）有限公司；远大赛威信生命科学（杭州）有限公司 |
| 2024/05/14新药 · 1.3 类 | 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）CXSL2400310 | 远大赛威信生命科学（南京）有限公司；远大赛威信生命科学（杭州）有限公司 |
| 2024/05/14新药 · 1 类 | 注射用RFUS-250CXHL2400491 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2024/05/14新药 · 1 类 | 注射用RFUS-250CXHL2400490 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2024/05/14新药 · 1 类 | HSK39004吸入混悬液CXHL2400489 | 西藏海思科制药有限公司 |
| 2024/05/14新药 · 1 类 | HSK39004吸入混悬液CXHL2400488 | 西藏海思科制药有限公司 |
| 2024/05/14新药 · 2.2 类 | 利拉鲁肽注射液CXHL2400487 | 浙江和泽医药科技股份有限公司 |
| 2024/05/14新药 · 2.1 类 | HDM3010CXHL2400486 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2024/05/14新药 · 1 类 | HTMC0658片CXHL2400485 | 上海壹典医药科技开发有限公司 |
| 2024/05/14新药 · 1 类 | HTMC0658片CXHL2400484 | 上海壹典医药科技开发有限公司 |
| 2024/05/14新药 · 1 类 | ABSK043胶囊CXHL2400483 | 上海和誉生物医药科技有限公司 |
| 2024/05/14新药 · 1 类 | ABSK061胶囊CXHL2400482 | 上海和誉生物医药科技有限公司 |
| 2024/05/14新药 · 1 类 | ABSK061胶囊CXHL2400481 | 上海和誉生物医药科技有限公司 |
| 2024/05/14新药 · 1 类 | ABSK061胶囊CXHL2400480 | 上海和誉生物医药科技有限公司 |
另有 140 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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