药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年12月9日至2023年12月15日期间，现有CDE受理记录包含415个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中94个为仿制申请，涉及73个药品名称。
2023/12/09 – 2023/12/15
- 本周新受理
- 415件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 73个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
415件，其中仿制 94 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 209 |
| 仿制 | 94 |
| 新药 | 65 |
| 进口 | 28 |
| 未标注 | 11 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 259 |
| 中药 | 89 |
| 治疗用生物制品 | 60 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 73 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 地氯雷他定口服溶液 | 3 | 3 | 26 |
| 2 | 盐酸他喷他多片 | 3 | 1 | 0 |
| 3 | 二甲双胍恩格列净片（I） | 2 | 2 | 2 |
| 4 | 吗啉硝唑氯化钠注射液 | 2 | 2 | 9 |
| 5 | 噻托溴铵吸入粉雾剂 | 2 | 2 | 2 |
| 6 | 地夸磷索钠滴眼液 | 2 | 2 | 5 |
| 7 | 氢溴酸伏硫西汀片 | 2 | 2 | 10 |
| 8 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 | 2 | 2 | 9 |
| 9 | 乙酰半胱氨酸口服溶液 | 2 | 1 | 11 |
| 10 | 复方醋酸钠林格注射液 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 231 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 蓝耘智合生物科技有限责任公司 | 31 | 25 | 0 |
| 2 | Novo Nordisk A/S | 10 | 1 | 0 |
| 3 | 太极集团四川天诚制药有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 4 | 成都地奥制药集团有限公司 | 8 | 2 | 0 |
| 5 | 齐鲁安替制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | Fresenius Kabi Austria GmbH | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 5 | 4 | 2 |
| 8 | 湖南科伦制药有限公司 | 5 | 4 | 4 |
| 9 | 广东科泓药业有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 10 | 康芝药业股份有限公司 | 5 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 134 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/12/15进口 · 3.1 类 | 阿柏西普眼内注射溶液JXSS2300092 | Bayer AG；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2023/12/15进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2300229 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/12/15仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2303489 | 山东如至生物医药科技有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2023/12/15仿制 · 3 类 | 注射用盐酸兰地洛尔CYHS2303488 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2023/12/15仿制 · 3 类 | 复方醋酸钠林格注射液CYHS2303486 | 广东科泓药业有限公司 |
| 2023/12/15仿制 · 3 类 | 复方醋酸钠林格注射液CYHS2303485 | 广东科泓药业有限公司 |
| 2023/12/15仿制 · 3 类 | 地奈德乳膏CYHS2303480 | 河北新张药股份有限公司；河北亚东制药有限公司 |
| 2023/12/15仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2303479 | 苏州朗科生物技术股份有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2023/12/15仿制 · 3 类 | 熊去氧胆酸片CYHS2303478 | 中山丽高生物医药有限公司；安士制药（中山）有限公司 |
| 2023/12/15新药 · 3.4 类 | 人凝血因子ⅧCXSL2300862 | 四川远大蜀阳药业有限责任公司 |
| 2023/12/15新药 · 1 类 | LP-005 注射液CXSL2300861 | 天辰生物医药（苏州）有限公司 |
| 2023/12/15新药 · 1 类 | 甲磺酸瑞厄替尼片CXHS2300115 | 南京圣和药业股份有限公司 |
| 2023/12/15新药 · 2.2 类 | LPC-008口溶膜CXHL2301397 | 海南中旺医疗科技开发有限公司 |
| 2023/12/15新药 · 2.2 类 | LPC-008口溶膜CXHL2301396 | 海南中旺医疗科技开发有限公司 |
| 2023/12/15新药 · 2.2 类 | LPC-008口溶膜CXHL2301395 | 海南中旺医疗科技开发有限公司 |
| 2023/12/15新药 · 1 类 | 68Ga-NYM032注射液制备用药盒CXHL2301394 | 无锡诺宇医药科技有限公司 |
| 2023/12/15新药 · 1 类 | KBP-2205片CXHL2301393 | 凯复（苏州）生物医药有限公司 |
| 2023/12/15新药 · 1 类 | KBP-2205片CXHL2301392 | 凯复（苏州）生物医药有限公司 |
| 2023/12/15新药 · 1 类 | XS-02胶囊CXHL2301391 | 江苏星盛新辉医药有限公司 |
| 2023/12/15新药 · 1 类 | XS-02胶囊CXHL2301390 | 江苏星盛新辉医药有限公司 |
| 2023/12/14进口 · 1 类 | CevostamabJXSL2300228 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche（China）Holding Ltd. |
| 2023/12/14进口 · 2.2 类 | Pozelimab注射液JXSL2300227 | Regeneron Pharmaceuticals Inc.；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2023/12/14进口 · 2.2 类 | Pozelimab注射液JXSL2300226 | Regeneron Pharmaceuticals Inc.；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2023/12/14进口 · 1 类 | Cemdisiran注射液JXHL2300314 | Regeneron Pharmaceuticals Inc.；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2023/12/14进口 · 1 类 | Cemdisiran注射液JXHL2300313 | Regeneron Pharmaceuticals Inc.；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd |
| 2023/12/14仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2303473 | 湖北凯纳药业有限公司；湖北美思创药业有限公司 |
| 2023/12/14仿制 · 3 类 | 阿仑膦酸钠口服溶液CYHS2303469 | 秦皇岛爱晖药业有限公司；保定爱晖药业有限公司 |
| 2023/12/14仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2303468 | 江苏联环药业股份有限公司 |
| 2023/12/14仿制 · 3 类 | 盐酸奈福泮注射液CYHS2303467 | 海南爱科制药有限公司 |
| 2023/12/14仿制 · 3 类 | 盐酸右美托咪定注射液CYHS2303464 | 广州一品红制药有限公司；河北凯威制药有限责任公司 |
另有 104 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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