药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年12月2日至2023年12月8日期间，现有CDE受理记录包含334个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中72个为仿制申请，涉及53个药品名称。
2023/12/02 – 2023/12/08
- 本周新受理
- 334件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 53个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
334件，其中仿制 72 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 166 |
| 仿制 | 72 |
| 新药 | 47 |
| 进口 | 32 |
| 未标注 | 10 |
| 进口再注册 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 225 |
| 中药 | 53 |
| 治疗用生物制品 | 48 |
| 生物制品 | 7 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 53 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 | 3 | 1 | 2 |
| 2 | 阿普米司特片 | 3 | 1 | 3 |
| 3 | 二羟丙茶碱注射液 | 2 | 2 | 7 |
| 4 | 吗啉硝唑氯化钠注射液 | 2 | 2 | 9 |
| 5 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 | 2 | 2 | 5 |
| 6 | 甘油磷酸钠注射液 | 2 | 2 | 7 |
| 7 | 阿戈美拉汀片 | 2 | 2 | 8 |
| 8 | 叶酸注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 9 | 富马酸比索洛尔片 | 2 | 1 | 6 |
| 10 | 拉考沙胺片 | 2 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 192 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 蓝耘智合生物科技有限责任公司 | 20 | 17 | 0 |
| 2 | 山西振东制药股份有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 3 | medac Gesellschaft für klinische Spezialpr？parate mbH | 8 | 1 | 0 |
| 4 | Novo Nordisk A/S | 7 | 2 | 0 |
| 5 | 海南盈达润泽药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | 华夏生生药业（北京）有限公司 | 5 | 4 | 5 |
| 7 | AstraZeneca AB | 5 | 2 | 0 |
| 8 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 9 | Karuna Therapeutics Inc. | 5 | 1 | 0 |
| 10 | Janssen Research & Development LLC | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 92 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/12/08进口 · 2.2 类 | 埃万妥单抗注射液JXSS2300088 | Janssen-Cilag International NV；Cilag AG；Johnson & Johnson Pharmaceutical Ltd. |
| 2023/12/08进口 · 1 类 | RAS突变的新生抗原多肽肿瘤疫苗JXSL2300218 | Targovax Solutions AS；IOVAXIS THERAPEUTICS |
| 2023/12/08进口 · 1 类 | Camonsertib胶囊JXHL2300307 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche（China）Holding Ltd. |
| 2023/12/08进口 · 1 类 | KarXT胶囊JXHL2300306 | Karuna Therapeutics Inc.；PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd |
| 2023/12/08进口 · 1 类 | KarXT胶囊JXHL2300305 | Karuna Therapeutics Inc.；PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd |
| 2023/12/08进口 · 1 类 | KarXT胶囊JXHL2300304 | Karuna Therapeutics Inc.；PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd |
| 2023/12/08进口 · 1 类 | KarXT胶囊JXHL2300303 | Karuna Therapeutics Inc.；PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd |
| 2023/12/08进口 · 1 类 | KarXT胶囊JXHL2300302 | Karuna Therapeutics Inc.；PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd |
| 2023/12/08仿制 · 3 类 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯CYHS2303400 | 山东豪瑞恩制药有限公司 |
| 2023/12/08仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2303393 | 广州琥瑞医药科技发展有限公司；广东科泓药业有限公司 |
| 2023/12/08仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2303392 | 广州琥瑞医药科技发展有限公司；广东科泓药业有限公司 |
| 2023/12/08仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2303390 | 山东新华鲁抗医药有限公司；江苏悦兴药业有限公司 |
| 2023/12/08新药 · 1 类 | QX007N注射液CXSL2300850 | 江苏荃信生物医药股份有限公司 |
| 2023/12/08新药 · 1 类 | 注射用HS-20089CXSL2300849 | 上海翰森生物医药科技有限公司；常州恒邦药业有限公司 |
| 2023/12/08新药 · 1 类 | 注射用HS-20093CXSL2300848 | 上海翰森生物医药科技有限公司；常州恒邦药业有限公司 |
| 2023/12/08新药 · 1 类 | 注射用PRO1107CXSL2300847 | 普方生物制药（苏州）有限公司 |
| 2023/12/08新药 · 1 类 | PT886CXSL2300846 | 凡恩世制药（北京）有限公司 |
| 2023/12/08新药 · 1 类 | JMKX003561颗粒CXHL2301357 | 浙江杭煜制药有限公司 |
| 2023/12/08新药 · 1 类 | JMKX003561颗粒CXHL2301356 | 浙江杭煜制药有限公司 |
| 2023/12/08新药 · 1 类 | TL938胶囊CXHL2301355 | 苏州韬略生物科技股份有限公司 |
| 2023/12/08新药 · 2.2 类 | 他达拉非口服冻干片CXHL2301354 | 北京冻闪医药科技有限公司 |
| 2023/12/08新药 · 2.2 类 | 他达拉非口服冻干片CXHL2301353 | 北京冻闪医药科技有限公司 |
| 2023/12/07进口 · 3.1 类 | 莫妥珠单抗注射液JXSS2300087 | Roche Pharma (Schweiz) AG；Genentech Inc.；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2023/12/07进口 · 3.1 类 | 莫妥珠单抗注射液JXSS2300086 | Roche Pharma (Schweiz) AG；Genentech Inc.；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2023/12/07仿制 · 3 类 | 膦甲酸钠注射液CYHS2303384 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2023/12/07仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2303383 | 泽田（山东）药业有限公司；山东齐都药业有限公司 |
| 2023/12/07仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2303382 | 湖南恒生制药股份有限公司 |
| 2023/12/07仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2303381 | 湖南恒生制药股份有限公司 |
| 2023/12/07仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2303378 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2023/12/07仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2303377 | 湖北津药药业股份有限公司 |
另有 62 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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