药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年11月13日至2023年11月19日期间，现有CDE受理记录包含325个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中69个为仿制申请，涉及52个药品名称。
2023/11/13 – 2023/11/19
- 本周新受理
- 325件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 52个
- 本周受理、目前在审
- 4件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
325件，其中仿制 69 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 187 |
| 仿制 | 69 |
| 新药 | 38 |
| 进口 | 19 |
| 进口再注册 | 7 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 223 |
| 中药 | 63 |
| 治疗用生物制品 | 35 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 52 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 甲硫酸新斯的明注射液 | 5 | 2 | 4 |
| 2 | 氯化钾颗粒 | 4 | 2 | 4 |
| 3 | 达比加群酯胶囊 | 3 | 1 | 2 |
| 4 | 加巴喷丁胶囊 | 2 | 1 | 0 |
| 5 | 培哚普利氨氯地平片（Ⅰ） | 2 | 1 | 3 |
| 6 | 富马酸伏诺拉生片 | 2 | 1 | 60 |
| 7 | 法莫替丁注射液 | 2 | 1 | 8 |
| 8 | 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1） | 2 | 1 | 2 |
| 9 | 米诺地尔搽剂 | 2 | 1 | 52 |
| 10 | 艾地骨化醇软胶囊 | 2 | 1 | 8 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 186 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西双雁药业有限公司 | 27 | 26 | 0 |
| 2 | 九华华源药业股份有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 8 | 4 | 0 |
| 4 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 5 | 宝光药业（成都）有限责任公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 山东二叶制药有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 7 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 | 0 |
| 8 | Pfizer Europe MA EEIG | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 广州银诺医药集团股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 修正药业集团天汉药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 84 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/11/18仿制 · 3 类 | 盐酸阿比多尔片CYHS2303169 | 武汉人福利康药业有限公司 |
| 2023/11/18仿制 · 3 类 | 西咪替丁注射液CYHS2303168 | 广州市联瑞制药有限公司 |
| 2023/11/18新药 · 2.3 类 | 小儿热速清口服液CXZL2300070 | 吉林一正药业集团有限公司 |
| 2023/11/18新药 · 1 类 | BW-20507注射液CXHL2301283 | 杭州舶临医药科技有限公司 |
| 2023/11/18新药 · 2.1;2.2;2.4 类 | 盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂CXHL2301282 | 四川普锐特药业有限公司 |
| 2023/11/18新药 · 2.1;2.2;2.4 类 | 盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂CXHL2301281 | 四川普锐特药业有限公司 |
| 2023/11/17进口 · 2.3 类 | 注射用氨曲南阿维巴坦钠JXHS2300103 | Pfizer Europe MA EEIG；Hospira Australia Pty Ltd；Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2023/11/17仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2303156 | 朗天医药科技（武汉）有限公司；朗天药业（湖北）有限公司 |
| 2023/11/17仿制 · 3 类 | 聚乙烯醇滴眼液CYHS2303155 | 浙江视方极医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/11/17仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2303150 | 河北科源药业有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2023/11/17仿制 · 3 类 | 美洛昔康纳米晶注射液CYHL2300139 | 江苏慧聚药业股份有限公司 |
| 2023/11/17新药 · 2.3 类 | 八宝丹胶囊CXZL2300069 | 厦门中药厂有限公司 |
| 2023/11/17新药 · 1 类 | ZVS203e 注射液CXSL2300790 | 北京中因制药有限公司 |
| 2023/11/17新药 · 1 类 | 注射用重组酰化胰高血糖素样肽2类似物CXSL2300789 | 重庆派金生物科技有限公司 |
| 2023/11/17新药 · 1 类 | 靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液CXSL2300788 | 上海先博生物科技有限公司 |
| 2023/11/17新药 · 1 类 | 靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液CXSL2300787 | 上海先博生物科技有限公司 |
| 2023/11/17新药 · 1 类 | 靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液CXSL2300786 | 上海先博生物科技有限公司 |
| 2023/11/17新药 · 1 类 | ZHB103注射液CXSL2300785 | 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 |
| 2023/11/17新药 · 2.4 类 | 注射用西罗莫司（白蛋白结合型）CXHL2301280 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2023/11/17新药 · 2.2 类 | SXF-102口溶膜CXHL2301279 | 上海欣峰制药有限公司 |
| 2023/11/17新药 · 2.2 类 | SXF-102口溶膜CXHL2301278 | 上海欣峰制药有限公司 |
| 2023/11/17新药 · 2.4 类 | 奥布替尼片CXHL2301277 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2023/11/17新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHL2301276 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/11/17新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHL2301275 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/11/17新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHL2301274 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/11/16仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇电解质散（儿童型）CYHS2303146 | 河北三禾实创生物科技有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2023/11/16仿制 · 3 类 | 盐酸二甲双胍缓释片CYHS2303145 | 浙江众延医药科技有限公司；石家庄市华新药业有限责任公司 |
| 2023/11/16新药 · 2.2 类 | SHR-8068注射液CXSL2300784 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2023/11/16新药 · 1 类 | TQB2928注射液CXSL2300783 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2023/11/16新药 · 1 类 | LF0376片CXHL2301273 | 无锡瓴方生物医药科技有限公司 |
另有 54 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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