药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年10月2日至2023年10月8日期间，现有CDE受理记录包含56个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中13个为仿制申请，涉及11个药品名称。
2023/10/02 – 2023/10/08
- 本周新受理
- 56件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 11个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
56件，其中仿制 13 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 22 |
| 仿制 | 13 |
| 新药 | 9 |
| 进口再注册 | 8 |
| 进口 | 2 |
| 未标注 | 1 |
| 药械组合产品 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 28 |
| 中药 | 16 |
| 治疗用生物制品 | 11 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 11 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 拉考沙胺片 | 2 | 1 | 0 |
| 2 | 碘普罗胺注射液 | 2 | 1 | 27 |
| 3 | 布洛芬缓释胶囊 | 1 | 1 | 3 |
| 4 | 普瑞巴林口服溶液 | 1 | 1 | 5 |
| 5 | 法莫替丁注射液 | 1 | 1 | 8 |
| 6 | 注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液 | 1 | 1 | 0 |
| 7 | 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 | 1 | 1 | 12 |
| 8 | 洛索洛芬钠凝胶贴膏 | 1 | 1 | 9 |
| 9 | 盐酸毛果芸香碱滴眼液 | 1 | 1 | 5 |
| 10 | 硫酸羟氯喹片 | 1 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 40 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Eli Lilly Nederland B.V. | 4 | 1 | 0 |
| 2 | 江西青峰药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 3 | 重庆希尔安药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 4 | Chugai Pharmaceutical Co. Ltd | 3 | 1 | 0 |
| 5 | 山西复盛公大药厂有限公司 | 2 | 2 | 0 |
| 6 | 广州粤华制药有限公司 | 2 | 2 | 0 |
| 7 | 上海理想制药有限公司 | 2 | 1 | 2 |
| 8 | 北京双鹭药业股份有限公司 | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 博瑞制药（苏州）有限公司 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 杭州禹泓医药科技有限公司 | 2 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 13 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/10/08进口 · 1 类 | Tiragolumab注射液JXSL2300172 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2023/10/08仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2302636 | 成都归合科技有限公司；成都利尔药业有限公司 |
| 2023/10/08仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2302626 | 广西维威制药有限公司 |
| 2023/10/08仿制 · 3 类 | 盐酸毛果芸香碱滴眼液CYHL2300125 | 南京正科医药股份有限公司 |
| 2023/10/08新药 · 1 类 | BAT1308注射液CXSL2300669 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2023/10/08新药 · 1 类 | SNC109注射液CXSL2300668 | 上海先博生物科技有限公司 |
| 2023/10/08新药 · 1.4 类 | 24价肺炎球菌多糖结合疫苗CXSL2300667 | 北京科兴中维生物技术有限公司；北京科兴生物制品有限公司 |
| 2023/10/08新药 · 1 类 | 注射用SKB264CXSL2300666 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2023/10/08新药 · 1 类 | 注射用FTL008.16CXSL2300665 | 非同（成都）生物科技有限公司 |
| 2023/10/08新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2300664 | 贵州中观生物技术有限公司 |
| 2023/10/08新药 · 2.3 类 | SMF-209CXHL2301043 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2023/10/08新药 · 1 类 | YH001胶囊CXHL2301042 | 杭州禹泓医药科技有限公司 |
| 2023/10/08新药 · 1 类 | YH001胶囊CXHL2301041 | 杭州禹泓医药科技有限公司 |
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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