药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年6月7日至2023年6月13日期间，现有CDE受理记录包含325个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中87个为仿制申请，涉及59个药品名称。
2023/06/07 – 2023/06/13
- 本周新受理
- 325件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 59个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
325件，其中仿制 87 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 141 |
| 仿制 | 87 |
| 新药 | 61 |
| 未标注 | 16 |
| 进口 | 15 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 224 |
| 治疗用生物制品 | 51 |
| 中药 | 40 |
| 生物制品 | 6 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 59 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 氯化钾注射液 | 3 | 3 | 10 |
| 2 | 米诺地尔外用溶液 | 3 | 2 | 0 |
| 3 | 乳果糖口服溶液 | 3 | 1 | 34 |
| 4 | 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1） | 3 | 1 | 2 |
| 5 | 甲硫酸新斯的明注射液 | 3 | 1 | 4 |
| 6 | 硝酸甘油舌下片 | 3 | 1 | 3 |
| 7 | 美索巴莫注射液 | 2 | 2 | 3 |
| 8 | 间苯三酚注射液 | 2 | 2 | 2 |
| 9 | ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 205 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 2 | 成都倍特药业股份有限公司 | 5 | 2 | 2 |
| 3 | 东莞市阳之康医药有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
| 4 | 齐鲁制药有限公司 | 4 | 3 | 1 |
| 5 | Janssen Research & Development LLC | 4 | 2 | 0 |
| 6 | 合肥亿帆生物制药有限公司 | 4 | 2 | 3 |
| 7 | 信东生技股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 8 | GlaxoSmithKline Biologicals SA | 3 | 3 | 0 |
| 9 | 上海复宏汉霖生物制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 10 | 安徽九洲方圆制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 108 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/06/13进口 · 1 类 | STRO-002注射液（暂用）JXSL2300106 | Sutro Biopharma Inc. |
| 2023/06/13仿制 · 3 类 | ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液CYHS2301614 | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 2023/06/13仿制 · 3 类 | ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液CYHS2301613 | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 2023/06/13仿制 · 3 类 | 美索巴莫注射液CYHS2301612 | 福安药业集团庆余堂制药有限公司 |
| 2023/06/13仿制 · 3 类 | 奥硝唑注射液CYHS2301608 | 海南海灵化学制药有限公司 |
| 2023/06/13仿制 · 3 类 | 呋塞米注射液CYHS2301607 | 武汉久安药业有限公司；四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2023/06/13仿制 · 3 类 | 呋塞米注射液CYHS2301606 | 武汉久安药业有限公司；四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2023/06/13新药 · 1.3 类 | 马甲子胶囊CXZL2300040 | 成都马甲子生物科技有限公司 |
| 2023/06/13新药 · 1 类 | 注射用SMP-656CXSL2300413 | 成都科岭源医药技术有限公司 |
| 2023/06/13新药 · 2.2 类 | 恩沃利单抗注射液CXSL2300412 | 四川思路康瑞药业有限公司 |
| 2023/06/13新药 · 1 类 | IBI355CXSL2300411 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2023/06/13新药 · 1 类 | IBI355CXSL2300410 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2023/06/13新药 · 1 类 | XNW21015片CXHL2300640 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 |
| 2023/06/13新药 · 1 类 | XNW21015片CXHL2300639 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 |
| 2023/06/13新药 · 1 类 | XNW21015片CXHL2300638 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 |
| 2023/06/12新药 · 1.3 类 | 冻干人用CpG佐剂狂犬病疫苗（Vero细胞）CXSL2300409 | 长春卓谊生物股份有限公司 |
| 2023/06/12新药 · 2.2;2.4 类 | 注射用醋酸丙氨瑞林微球CXHL2300637 | 上海丽珠制药有限公司 |
| 2023/06/10仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2301598 | 圣嘉（滨海）生物医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/06/10仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2301597 | 圣嘉（滨海）生物医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/06/10仿制 · 3 类 | 氯化钾注射液CYHS2301596 | 成都米子生物医药科技有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2023/06/10仿制 · 3 类 | 盐酸哌罗匹隆片CYHS2301594 | 四川科瑞德制药股份有限公司 |
| 2023/06/10仿制 · 3 类 | 盐酸哌罗匹隆片CYHS2301593 | 四川科瑞德制药股份有限公司 |
| 2023/06/10仿制 · 3 类 | 硝酸甘油注射液CYHS2301592 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2023/06/10仿制 · 3 类 | 硝酸甘油注射液CYHS2301591 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2023/06/10仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2301590 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| 2023/06/10仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2301588 | 济川药业集团有限公司 |
| 2023/06/10仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2301587 | 济川药业集团有限公司 |
| 2023/06/10仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2301586 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2023/06/10仿制 · 3 类 | 尼麦角林片CYHS2301585 | 北京九能天远科技有限公司；山东齐都药业有限公司 |
| 2023/06/10新药 · 1 类 | TAVO412注射液CXSL2300408 | 拓创生物科技（江苏）有限公司 |
另有 78 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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