药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年5月20日至2023年5月26日期间，现有CDE受理记录包含352个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中70个为仿制申请，涉及44个药品名称。
2023/05/20 – 2023/05/26
- 本周新受理
- 352件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 44个
- 本周受理、目前在审
- 3件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
352件，其中仿制 70 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 192 |
| 仿制 | 70 |
| 新药 | 59 |
| 进口再注册 | 18 |
| 进口 | 7 |
| 未标注 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 247 |
| 中药 | 62 |
| 治疗用生物制品 | 38 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 44 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 罗沙司他胶囊 | 12 | 6 | 17 |
| 2 | 盐酸罗哌卡因注射液 | 4 | 1 | 5 |
| 3 | 米诺地尔外用溶液 | 3 | 2 | 0 |
| 4 | 枸橼酸西地那非片 | 3 | 1 | 12 |
| 5 | 注射用卡非佐米 | 3 | 1 | 0 |
| 6 | 注射用苯唑西林钠 | 3 | 1 | 13 |
| 7 | 间苯三酚注射液 | 2 | 2 | 2 |
| 8 | 注射用尼可地尔 | 2 | 1 | 1 |
| 9 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 盐酸纳洛酮注射液 | 2 | 1 | 1 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 196 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北朗德药业有限公司 | 32 | 14 | 0 |
| 2 | 重庆迪康中药制药有限公司 | 12 | 11 | 0 |
| 3 | UCB Pharma SA | 6 | 1 | 0 |
| 4 | 上海壹典医药科技开发有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 广盛原中医药有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 6 | 修正药业集团临沂修正制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | AstraZeneca AB | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 中嘉生物科技（湖北省）有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 四川汇宇制药股份有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 10 | 国药一心制药有限公司 | 4 | 2 | 1 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 88 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/05/26仿制 · 3 类 | 米诺地尔外用溶液CYHS2301430 | 江苏润邦药业有限公司；中山万汉制药有限公司 |
| 2023/05/26仿制 · 3 类 | 米诺地尔外用溶液CYHS2301429 | 江苏润邦药业有限公司；中山万汉制药有限公司 |
| 2023/05/26仿制 · 3 类 | 氟尿嘧啶注射液CYHS2301428 | 湖南赛隆药业（长沙）有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2023/05/26仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2301427 | 哈尔滨市康隆药业有限责任公司 |
| 2023/05/26仿制 · 3 类 | 氟哌啶醇注射液CYHS2301426 | 成都瑞尔医药科技有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2023/05/26新药 · 1.1 类 | 麻荆宣肺颗粒CXZL2300037 | 中国中医科学院西苑医院 |
| 2023/05/26新药 · 1.4 类 | 口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）CXSS2300039 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 |
| 2023/05/26新药 · 2.2 类 | 四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）CXSL2300376 | 长春生物制品研究所有限责任公司 |
| 2023/05/26新药 · 3.2 类 | 人纤溶酶原CXSL2300375 | 深圳市卫光生物制品股份有限公司 |
| 2023/05/26新药 · 1 类 | KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液CXSL2300374 | 上海科棋药业科技有限公司 |
| 2023/05/26新药 · 1 类 | JY03注射液CXSL2300373 | 北京东方百泰生物科技股份有限公司；北京精益泰翔技术发展有限公司 |
| 2023/05/26新药 · 1 类 | YH2000片CXHL2300580 | 武汉市金诺赛生物医药有限公司 |
| 2023/05/25进口 · 2.2;2.1 类 | 佩索利单抗注射液（皮下注射）JXSS2300039 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/05/25进口 · 1 类 | Olorofim片JXHL2300123 | Shionogi & Co. Ltd.；Ping An-Shionogi Co. Ltd. |
| 2023/05/25仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠林格注射液CYHS2301414 | 安徽双鹤药业有限责任公司 |
| 2023/05/25新药 · 3.1 类 | 济川颗粒CXZS2300011 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2023/05/25新药 · 3.3 类 | 吸附破伤风疫苗CXSL2300372 | 康希诺生物股份公司 |
| 2023/05/25新药 · 1 类 | VC004胶囊CXHL2300579 | 江苏威凯尔医药科技有限公司 |
| 2023/05/25新药 · 1 类 | VC004胶囊CXHL2300578 | 江苏威凯尔医药科技有限公司 |
| 2023/05/24仿制 · 3 类 | 聚乙二醇3350散CYHS2301409 | 哈尔滨葵花药业有限公司；葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司 |
| 2023/05/24仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2301408 | 陕西丽彩药业有限公司；山西诺成制药有限公司 |
| 2023/05/24仿制 · 3 类 | 盐酸纳洛酮注射液CYHS2301406 | 西洲医药科技（浙江）有限公司；浙江北生药业汉生制药有限公司 |
| 2023/05/24仿制 · 3 类 | 盐酸纳洛酮注射液CYHS2301405 | 西洲医药科技（浙江）有限公司；浙江北生药业汉生制药有限公司 |
| 2023/05/24仿制 · 3 类 | 注射用苯唑西林钠CYHS2301404 | 山东晶辉生物技术有限公司；山东睿鹰制药集团有限公司 |
| 2023/05/24仿制 · 3 类 | 注射用苯唑西林钠CYHS2301403 | 山东晶辉生物技术有限公司；山东睿鹰制药集团有限公司 |
| 2023/05/24仿制 · 3 类 | 注射用苯唑西林钠CYHS2301402 | 山东晶辉生物技术有限公司；山东睿鹰制药集团有限公司 |
| 2023/05/24新药 · 3.3 类 | 帕妥珠单抗注射液CXSS2300038 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2023/05/24新药 · 1 类 | 注射用BRII-877(VIR-3434)CXSL2300371 | 腾盛博药医药技术（北京）有限公司 |
| 2023/05/24新药 · 1 类 | FT-003注射液CXSL2300370 | 方拓生物科技（苏州）有限公司 |
| 2023/05/24新药 · 1 类 | RC148注射液CXSL2300369 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
另有 58 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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