药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年4月9日至2023年4月15日期间，现有CDE受理记录包含376个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中75个为仿制申请，涉及56个药品名称。
2023/04/09 – 2023/04/15
- 本周新受理
- 376件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 56个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
376件，其中仿制 75 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 212 |
| 仿制 | 75 |
| 新药 | 46 |
| 进口 | 18 |
| 进口再注册 | 15 |
| 未标注 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 282 |
| 治疗用生物制品 | 49 |
| 中药 | 39 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 56 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 | 5 | 1 | 5 |
| 2 | 二羟丙茶碱注射液 | 3 | 3 | 7 |
| 3 | 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 | 2 | 2 | 4 |
| 4 | 依维莫司片 | 2 | 1 | 2 |
| 5 | 厄贝沙坦氨氯地平片 | 2 | 1 | 1 |
| 6 | 咪达唑仑口服溶液 | 2 | 1 | 0 |
| 7 | 布洛芬注射液 | 2 | 1 | 8 |
| 8 | 托拉塞米注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 9 | 注射用尼可地尔 | 2 | 1 | 1 |
| 10 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 196 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 海南恒诚三叶制药有限公司 | 41 | 36 | 0 |
| 2 | 江西南昌济生制药有限责任公司 | 8 | 8 | 0 |
| 3 | Janssen Research & Development LLC | 7 | 4 | 0 |
| 4 | Luye Pharma Limited | 7 | 1 | 0 |
| 5 | 江西仁齐制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | 广东东阳光药业有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 7 | McNeil Sweden AB | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 9 | Eli Lilly and Company | 5 | 1 | 0 |
| 10 | Organon Pharma (UK) Limited | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 101 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/04/15进口 · 1 类 | Monalizumab 注射液JXSL2300068 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/04/15仿制 · 3 类 | 马来酸氯苯那敏注射液CYHS2301060 | 南京丰恺思药物研发有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2023/04/15仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2301059 | 南京康发生物科技有限公司；金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂 |
| 2023/04/15仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2301056 | 山东京卫制药有限公司 |
| 2023/04/15新药 · 2.2 类 | 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）CXSL2300262 | 中逸安科生物技术股份有限公司；辽宁茂康源生物科技有限公司 |
| 2023/04/15新药 · 1 类 | RC198注射液CXSL2300261 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
| 2023/04/15新药 · 1 类 | HS-10365胶囊CXHL2300374 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2023/04/15新药 · 1 类 | HEC53856片CXHL2300373 | 广东东阳光药业有限公司 |
| 2023/04/15新药 · 1 类 | HEC53856片CXHL2300372 | 广东东阳光药业有限公司 |
| 2023/04/14进口 · 1 类 | LY3437943注射液JXHL2300084 | Eli Lilly and Company |
| 2023/04/14进口 · 1 类 | LY3437943注射液JXHL2300083 | Eli Lilly and Company |
| 2023/04/14进口 · 1 类 | LY3437943注射液JXHL2300082 | Eli Lilly and Company |
| 2023/04/14进口 · 1 类 | LY3437943注射液JXHL2300081 | Eli Lilly and Company |
| 2023/04/14进口 · 1 类 | LY3437943注射液JXHL2300080 | Eli Lilly and Company |
| 2023/04/14仿制 · 3 类 | 异烟肼注射液CYHS2301054 | 嘉实（湖南）医药科技有限公司；湖南五洲通药业股份有限公司 |
| 2023/04/14仿制 · 3 类 | 恩替卡韦口服溶液CYHS2301053 | 贵州阜康仁制药有限公司；湖北唯森制药有限公司 |
| 2023/04/14新药 · 1 类 | 注射用培重组人凝血因子IX-Fc融合蛋白CXSL2300260 | 郑州晟斯生物科技有限公司 |
| 2023/04/14新药 · 1 类 | 注射用培重组人凝血因子IX-Fc融合蛋白CXSL2300259 | 郑州晟斯生物科技有限公司 |
| 2023/04/14新药 · 1 类 | DBM-1152A吸入溶液CXHL2300371 | 北京硕佰医药科技有限责任公司；安徽硕佰制药有限公司 |
| 2023/04/14新药 · 1 类 | DBM-1152A吸入溶液CXHL2300370 | 北京硕佰医药科技有限责任公司；安徽硕佰制药有限公司 |
| 2023/04/14新药 · 1 类 | DBM-1152A吸入溶液CXHL2300369 | 北京硕佰医药科技有限责任公司；安徽硕佰制药有限公司 |
| 2023/04/14新药 · 1 类 | DBM-1152A吸入溶液CXHL2300368 | 北京硕佰医药科技有限责任公司；安徽硕佰制药有限公司 |
| 2023/04/14新药 · 1 类 | DBM-1152A吸入溶液CXHL2300367 | 北京硕佰医药科技有限责任公司；安徽硕佰制药有限公司 |
| 2023/04/14新药 · 1 类 | TollB-001片CXHL2300366 | 北京拓领博泰生物科技有限公司 |
| 2023/04/14新药 · 1 类 | TollB-001片CXHL2300365 | 北京拓领博泰生物科技有限公司 |
| 2023/04/13进口 · 3.1 类 | 地舒单抗注射液JXSS2300031 | Amgen Europe B.V.；Amgen Manufacturing Limited；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2023/04/13进口 · 2.2 类 | ASKC200搽剂JXHL2300079 | Propella Therapeutics Inc.；Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. LTD |
| 2023/04/13进口 · 2.2 类 | ASKC200搽剂JXHL2300078 | Propella Therapeutics Inc.；Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. LTD |
| 2023/04/13进口 · 2.2 类 | ASKC200搽剂JXHL2300077 | Propella Therapeutics Inc.；Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. LTD |
| 2023/04/13仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪滴眼液CYHS2301045 | 苏州欧康维视生物科技有限公司 |
另有 71 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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