药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年4月7日至2023年4月13日期间，现有CDE受理记录包含333个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中68个为仿制申请，涉及51个药品名称。
2023/04/07 – 2023/04/13
- 本周新受理
- 333件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 51个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
333件，其中仿制 68 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 192 |
| 仿制 | 68 |
| 新药 | 39 |
| 进口再注册 | 14 |
| 进口 | 12 |
| 未标注 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 254 |
| 治疗用生物制品 | 47 |
| 中药 | 29 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 51 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 | 5 | 1 | 5 |
| 2 | 二羟丙茶碱注射液 | 3 | 3 | 7 |
| 3 | 依维莫司片 | 2 | 1 | 2 |
| 4 | 厄贝沙坦氨氯地平片 | 2 | 1 | 1 |
| 5 | 咪达唑仑口服溶液 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 布洛芬注射液 | 2 | 1 | 8 |
| 7 | 托拉塞米注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 8 | 注射用尼可地尔 | 2 | 1 | 1 |
| 9 | 盐酸去氧肾上腺素注射液 | 2 | 1 | 5 |
| 10 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 177 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 海南恒诚三叶制药有限公司 | 41 | 36 | 0 |
| 2 | Janssen Research & Development LLC | 7 | 4 | 0 |
| 3 | Luye Pharma Limited | 7 | 1 | 0 |
| 4 | 江西仁齐制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | McNeil Sweden AB | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 7 | Organon Pharma (UK) Limited | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 上海腾瑞制药股份有限公司 | 5 | 1 | 5 |
| 9 | 北京韩美药品有限公司 | 4 | 4 | 3 |
| 10 | 齐鲁制药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 89 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/04/13进口 · 3.1 类 | 地舒单抗注射液JXSS2300031 | Amgen Europe B.V.；Amgen Manufacturing Limited；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2023/04/13进口 · 2.2 类 | ASKC200搽剂JXHL2300079 | Propella Therapeutics Inc.；Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. LTD |
| 2023/04/13进口 · 2.2 类 | ASKC200搽剂JXHL2300078 | Propella Therapeutics Inc.；Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. LTD |
| 2023/04/13进口 · 2.2 类 | ASKC200搽剂JXHL2300077 | Propella Therapeutics Inc.；Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. LTD |
| 2023/04/13仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪滴眼液CYHS2301045 | 苏州欧康维视生物科技有限公司 |
| 2023/04/13仿制 · 3 类 | 双氯芬酸钠注射液CYHS2301043 | 北京世桥生物制药有限公司 |
| 2023/04/13仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2301042 | 南京恒道医药科技股份有限公司；扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2023/04/13仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2301041 | 南京丰恺思药物研发有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2023/04/13仿制 · 3 类 | 厄贝沙坦氨氯地平片CYHL2300054 | 北京百奥药业有限责任公司 |
| 2023/04/13仿制 · 3 类 | 厄贝沙坦氨氯地平片CYHL2300053 | 北京百奥药业有限责任公司 |
| 2023/04/13新药 · 1 类 | HH-012注射液CXSL2300256 | 华辉安健（北京）生物科技有限公司 |
| 2023/04/13新药 · 1 类 | 注射用JYB1907CXSL2300255 | 上海济煜医药科技有限公司；江苏济烨生物制药有限公司 |
| 2023/04/13新药 · 1 类 | SPH4336片CXHL2300364 | 上海医药集团股份有限公司 |
| 2023/04/12进口 · 2.2 类 | Isatuximab注射液JXSL2300067 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/04/12进口 · 2.2 类 | Teclistamab 注射液JXSL2300066 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/04/12进口 · 2.2 类 | Teclistamab 注射液JXSL2300065 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/04/12仿制 · 3 类 | 咪达唑仑口服溶液CYHS2301040 | 福安药业集团湖北人民制药有限公司 |
| 2023/04/12仿制 · 3 类 | 咪达唑仑口服溶液CYHS2301039 | 福安药业集团湖北人民制药有限公司 |
| 2023/04/12仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2301038 | 浙江百代医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/04/12仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2301036 | 天大药业（云南）有限公司 |
| 2023/04/12仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2301035 | 天大药业（云南）有限公司 |
| 2023/04/12仿制 · 3 类 | 盐酸布比卡因注射液CYHS2301027 | 江西和盈药业有限公司；江西银涛药业股份有限公司 |
| 2023/04/12仿制 · 3 类 | 盐酸布比卡因注射液CYHS2301026 | 江西和盈药业有限公司；江西银涛药业股份有限公司 |
| 2023/04/12新药 · 1 类 | SHR-1703注射液CXSL2300253 | 广东恒瑞医药有限公司 |
| 2023/04/12新药 · 3.2 类 | ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197 载体）CXSL2300252 | 康希诺生物股份公司 |
| 2023/04/12新药 · 1 类 | 注射用ZB001CXSL2300251 | 上海泽纳仕生物科技有限公司 |
| 2023/04/12新药 · 1 类 | IBI346CXSL2300250 | 信达细胞制药（苏州）有限公司 |
| 2023/04/12新药 · 2.4 类 | 马来酸奈拉替尼片CXHL2300363 | 甫康（上海）健康科技有限责任公司 |
| 2023/04/12新药 · 1 类 | AHB-137注射液CXHL2300362 | 杭州浩博医药有限公司 |
| 2023/04/11进口 · 2.2 类 | 法瑞西单抗注射液JXSS2300030 | Roche Pharma (Schweiz) AG；F. Hoffmann-La Roche AG |
另有 59 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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